ФСЗ 2010/07324
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07324
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к дифтерийному токсину (Anti-Diphtheria Toxoid ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgА к токсину бордетелла пертуссис (Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgA)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к токсину бордетелла пертуссис (Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к столбнячному токсину (Anti-Tetanus Toxoid ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA (IgA)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигену Cag A хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Cag A хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgA к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter jejuni ELISA (IgA)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter jejuni ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia ELISA (IgM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену VlsE боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi VlsE ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia PLUS VlsE ELISA (IgG)). 14. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелиям в ликворе (CSQ Control pairs Anti-Borrelia (IgG)). 15. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелиям в ликворе (CSQ Control pairs Anti-Borrelia (IgМ)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE в ликворе (CSF: Anti-Borrelia plus VlsE ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям в ликворе (CSF: Anti-Borrelia ELISA (IgM)). 18. Набор реагентов для определения антител IgA к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgA)). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgG)). 20. Набор реагентов для определения антител IgM к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgM)). 21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica ELISA (IgA)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgА к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgA)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgM)). 26. Набор реагентов для определения антител IgA к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgA)). 27. Набор реагентов для определения антител IgG к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgG)). 28. Набор реагентов для определения антител IgM к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgM)). 29. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus granulosus ELISA (IgG)).
Набор реагентов для диагностики in vitro бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к дифтерийному токсину (Anti-Diphtheria Toxoid ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgА к токсину бордетелла пертуссис (Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgA)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к токсину бордетелла пертуссис (Anti-Bordetella pertussis toxin ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к столбнячному токсину (Anti-Tetanus Toxoid ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA (IgA)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к антигену Cag A хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Cag A хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori ELISA Cag A (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgA к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter jejuni ELISA (IgA)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к кампилобактер еюни (Anti-Campylobacter jejuni ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia ELISA (IgM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену VlsE боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi VlsE ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia PLUS VlsE ELISA (IgG)). 14. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к боррелиям в ликворе (CSQ Control pairs Anti-Borrelia (IgG)). 15. Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к боррелиям в ликворе (CSQ Control pairs Anti-Borrelia (IgМ)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE в ликворе (CSF: Anti-Borrelia plus VlsE ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям в ликворе (CSF: Anti-Borrelia ELISA (IgM)). 18. Набор реагентов для определения антител IgA к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgA)). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgG)). 20. Набор реагентов для определения антител IgM к легионелла пневмофила (Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgM)). 21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica ELISA (IgA)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgА к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgA)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к бруцелла абортус (Anti-Brucella abortus (IgM)). 26. Набор реагентов для определения антител IgA к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgA)). 27. Набор реагентов для определения антител IgG к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgG)). 28. Набор реагентов для определения антител IgM к микоплазма пневмония (Anti Mycoplasma pneumoniae ELISA (IgM)). 29. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus granulosus ELISA (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141120
141330
154370
164730
164880
188430
188750
192420
194880
196370
199430
228890
231100
242800
243120
243770
255310
255320
255810
290860
305590
342860
359670
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
бактериальных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07324
Дата регистрации МИ
05.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02497662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141120; 141330; 154370; 164730; 164880; 188430; 188750; 192420; 194880; 196370; 199430; 228890; 231100; 242800; 243120; 243770; 255310; 255320; 255810; 290860; 305590; 342860; 359670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы