Г004-00110-00/02496994 | ФСЗ 2010/07322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02496994 | ФСЗ 2010/07322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных
инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
Anti-HSV-1 IIFT (IgA);
Anti-HSV-1 IIFT (IgG);
Anti-HSV-1 IIFT (IgM);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgA);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgG);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgM);
Anti-HSV-2 IIFT (IgA);
Anti-HSV-2 IIFT (IgG);
Anti-HSV-2 IIFT (IgM);
Anti-HHV-6 IIFT (IgG);
Anti-HHV-6 IIFT (IgM);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgA);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgG);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgM);
Anti-TBE IIFT (IgA);
Anti-TBE IIFT (IgG);
Anti-TBE IIFT (IgM);
IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgM);
IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgG);
IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgM);
Anti-West Nile Virus IIFT (IgG);
Anti-West Nile Virus IIFT (IgM);
Anti-West Nile Virus IIFT (avidity determination);
Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgG);
Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgM);
Anti-Yellow fever virus IIFT (IgG);
Anti-Yellow fever virus IIFT (IgM);
Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT(IgG);
Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT(IgM);
Anti-RSV IIFT (IgA);
Anti-RSV IIFT (IgG);
Anti-RSV IIFT (IgM);
Anti-Adenovirus IIFT (IgA);
Anti-Adenovirus IIFT (IgG);
Anti-Adenovirus IIFT (IgM);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgA);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgG);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgM);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgA);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgG);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgM);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgA);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT(IgG);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT(IgM);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgA);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgG);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgM);
Mosaic Coxsackie virus (IgA);
Mosaic Coxsackie virus (IgG);
Mosaic Coxsackie virus (IgM);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgA);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgG);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgM);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgA);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgG);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgM);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgA);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgG);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgM);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgA);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgG);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgM);
IIFT: Sandfly fever virus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgM);
Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgG);
Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgM);
IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgM);
IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgG);
IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgM);
IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgG);
IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgM);
IIFT: Exanthema Profile 1 (IgG);
IIFT: Central Nervous system profile 1 (IgG);
IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgG);
IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgM);
IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgG);
IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgM);
IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgG);
IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgM);
Anti-Chikungunya virus IIFT(IgG);
Anti-Chikungunya virus IIFT (IgM);
инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
Anti-HSV-1 IIFT (IgA);
Anti-HSV-1 IIFT (IgG);
Anti-HSV-1 IIFT (IgM);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgA);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgG);
Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgM);
Anti-HSV-2 IIFT (IgA);
Anti-HSV-2 IIFT (IgG);
Anti-HSV-2 IIFT (IgM);
Anti-HHV-6 IIFT (IgG);
Anti-HHV-6 IIFT (IgM);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgA);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgG);
Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgM);
Anti-TBE IIFT (IgA);
Anti-TBE IIFT (IgG);
Anti-TBE IIFT (IgM);
IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgM);
IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgG);
IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgM);
Anti-West Nile Virus IIFT (IgG);
Anti-West Nile Virus IIFT (IgM);
Anti-West Nile Virus IIFT (avidity determination);
Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgG);
Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgM);
Anti-Yellow fever virus IIFT (IgG);
Anti-Yellow fever virus IIFT (IgM);
Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT(IgG);
Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT(IgM);
Anti-RSV IIFT (IgA);
Anti-RSV IIFT (IgG);
Anti-RSV IIFT (IgM);
Anti-Adenovirus IIFT (IgA);
Anti-Adenovirus IIFT (IgG);
Anti-Adenovirus IIFT (IgM);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgA);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgG);
IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgM);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgA);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgG);
IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT(IgM);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgA);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT(IgG);
IIFT: Anti-Influenza-B IIFT(IgM);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgA);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgG);
Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgM);
Mosaic Coxsackie virus (IgA);
Mosaic Coxsackie virus (IgG);
Mosaic Coxsackie virus (IgM);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgA);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgG);
IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgM);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgA);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgG);
Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgM);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgA);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgG);
IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgM);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgA);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgG);
Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgM);
IIFT: Sandfly fever virus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgM);
Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgG);
Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgM);
IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgG);
IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgM);
IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgG);
IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgM);
IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgG);
IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgM);
IIFT: Exanthema Profile 1 (IgG);
IIFT: Central Nervous system profile 1 (IgG);
IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgG);
IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgM);
IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgG);
IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgM);
IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgG);
IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgM);
Anti-Chikungunya virus IIFT(IgG);
Anti-Chikungunya virus IIFT (IgM);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для количественного и полуколичественного определения антител к возбудителям
вирусных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции в сыворотке и плазме
крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106110
112240
115130
115540
132150
132180
132250
135340
135480
135580
144930
162770
162810
162920
162940
163080
163240
163340
163350
163460
163500
163620
192360
193480
195040
195140
196310
198150
198270
199070
199600
200670
200870
224220
224620
250910
251020
251270
251390
251850
272960
295240
295320
295330
295360
295540
296010
296240
296250
322680
322720
325750
333690
334260
369220
373970
373980
373990
374000
374010
375770
376290
378700
378710
381480
381490
381610
381620
381630
381640
381650
381660
381670
381700
381710
382160
384090
384100
385050
142150
142230
142300
Адрес
EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07322
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
132180; 132250; 135580; 162770; 162810; 162940; 163080; 163240; 163350; 163460; 163500; 163620; 192360; 196310; 198150; 199070; 199600; 200670; 200870; 224220; 224620; 250910; 251270; 272960; 322720; 369220; 373970; 373980; 373990; 374000; 374010; 375770; 376290; 378700; 378710; 381480; 381490; 381610; 381620; 381630; 381640; 381650; 381660; 381670; 381700; 381710; 382160; 384090; 384100; 385050; 142150; 142300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы