ФСЗ 2010/07322
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07322
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: Anti-HSV-1 IIFT (IgA); Anti-HSV-1 IIFT (IgG); Anti-HSV-1 IIFT (IgM); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgA); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgG); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgM); Anti-HSV-2 IIFT (IgA); Anti-HSV-2 IIFT (IgG); Anti-HSV-2 IIFT (IgM); Anti-HHV-6 IIFT (IgG); Anti-HHV-6 IIFT (IgM); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgA); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgG); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgM); Anti-TBE IIFT (IgA); Anti-TBE IIFT (IgG); Anti-TBE IIFT (IgM); IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgM); IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgG); IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgM); Anti-West Nile Virus IIFT (IgG); Anti-West Nile Virus IIFT (IgM); Anti-West Nile Virus IIFT (avidity determination); Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgG); Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgM); Anti-Yellow fever virus IIFT (IgG); Anti-Yellow fever virus IIFT (IgM); Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT (IgG); Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT (IgM); Anti-RSV IIFT (IgA); Anti-RSV IIFT (IgG); Anti-RSV IIFT (IgM); Anti-Adenovirus IIFT (IgA); Anti-Adenovirus IIFT (IgG); Anti-Adenovirus IIFT (IgM); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgA); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgG); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgM); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgA); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgG); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgM); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgA); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgG); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgM); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgA); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgG); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgM); Mosaic Coxsackie virus (IgA); Mosaic Coxsackie virus (IgG); Mosaic Coxsackie virus (IgM); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgA); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgG); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgM); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgA); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgG); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgM); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgA); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgG); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgM); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgA); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgG); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgM); IIFT: Sandfly fever virus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgM); Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgG); Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgM); IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgM); IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgG); IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgM); IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgG); IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgM); IIFT: Exanthema Profile 1 (IgG); IIFT: Central Nervous system profile 1 (IgG); IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgG); IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgM); IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgG); IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgM); IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgG); IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgM); Anti-Chikungunya virus IIFT (IgG); Anti-Chikungunya virus IIFT (IgM).
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: Anti-HSV-1 IIFT (IgA); Anti-HSV-1 IIFT (IgG); Anti-HSV-1 IIFT (IgM); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgA); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgG); Mosaic: HSV-1 / HSV-2 IIFT (IgM); Anti-HSV-2 IIFT (IgA); Anti-HSV-2 IIFT (IgG); Anti-HSV-2 IIFT (IgM); Anti-HHV-6 IIFT (IgG); Anti-HHV-6 IIFT (IgM); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgA); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgG); Anti-SARS Coronavirus IIFT (IgM); Anti-TBE IIFT (IgA); Anti-TBE IIFT (IgG); Anti-TBE IIFT (IgM); IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Flavivirus Mosaic 1 (IgM); IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgG); IIFT: Flavivirus Profile 2 (IgM); Anti-West Nile Virus IIFT (IgG); Anti-West Nile Virus IIFT (IgM); Anti-West Nile Virus IIFT (avidity determination); Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgG); Anti-Japanese encephalitis virus IIFT (IgM); Anti-Yellow fever virus IIFT (IgG); Anti-Yellow fever virus IIFT (IgM); Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT (IgG); Mosaic: Dengue virus types 1-4 IIFT (IgM); Anti-RSV IIFT (IgA); Anti-RSV IIFT (IgG); Anti-RSV IIFT (IgM); Anti-Adenovirus IIFT (IgA); Anti-Adenovirus IIFT (IgG); Anti-Adenovirus IIFT (IgM); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgA); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgG); IIFT: Anti-Influenza-A IIFT (IgM); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgA); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgG); IIFT Mosaic: Influenza-A / Influenza-B IIFT (IgM); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgA); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgG); IIFT: Anti-Influenza-B IIFT (IgM); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgA); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgG); Mosaic Parainfluenza virus Types 1-4 IIFT (IgM); Mosaic Coxsackie virus (IgA); Mosaic Coxsackie virus (IgG); Mosaic Coxsackie virus (IgM); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgA); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgG); IIFT Mosaic: Coxsackie virus A Types (IgM); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgA); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgG); Mosaic: Coxsackie virus B Types (IgM); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgA); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgG); IIFT-Entero virus Mosaic 1 (IgM); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgA); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgG); Anti-Echo virus type 7 IIFT (IgM); IIFT: Sandfly fever virus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Phlebovirus Mosaic 1 (IgM); Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgG); Anti-Hantavirus (Type Hantaan) IIFT (IgM); IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgG); IIFT: Hantavirus Mosaic 1 (IgM); IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgG); IIFT: Crimean-Congo fever virus Mosaic 2 (IgM); IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgG); IIFT: Respiratory Tract Profile 1 (IgM); IIFT: Exanthema Profile 1 (IgG); IIFT: Central Nervous system profile 1 (IgG); IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgG); IIFT: Myocarditis Profile 1 (IgM); IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgG); IIFT: Infectarthritis Profile 1 (IgM); IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgG); IIFT: Fever Profile 1: South East Asia (IgM); Anti-Chikungunya virus IIFT (IgG); Anti-Chikungunya virus IIFT (IgM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132180
132250
135580
162770
162810
162940
163080
163240
163350
163460
163500
163620
192360
196310
198150
199070
199600
200670
200870
224220
224620
250910
251270
272960
322720
369220
373970
373980
373990
374000
374010
375770
376290
378700
378710
381480
381490
381610
381620
381630
381640
381650
381660
381670
381700
381710
382160
384090
384100
385050
142150
142300
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro вирусных
инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
инфекций методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07322
Дата регистрации МИ
22.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496994
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106110; 112240; 115130; 115540; 132150; 132180; 132250; 135340; 135480; 135580; 144930; 162770; 162810; 162920; 162940; 163080; 163240; 163340; 163350; 163460; 163500; 163620; 192360; 193480; 195040; 195140; 196310; 198150; 198270; 199070; 199600; 200670; 200870; 224220; 224620; 250910; 251020; 251270; 251390; 251850; 272960; 295240; 295320; 295330; 295360; 295540; 296010; 296240; 296250; 322680; 322720; 325750; 333690; 334260; 369220; 373970; 373980; 373990; 374000; 374010; 375770; 376290; 378700; 378710; 381480; 381490; 381610; 381620; 381630; 381640; 381650; 381660; 381670; 381700; 381710; 382160; 384090; 384100; 385050; 142150; 142230; 142300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы