Г004-00110-00/02496488 | ФСЗ 2010/07294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02496488 | ФСЗ 2010/07294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита
(Anti-TBE ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита
(Anti-TBE ELISA (IgM)).
3. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу клещевого
энцефалита (Avidity: Anti-TBE Virus ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в
единицах «Вена» (Anti-TBE Virus ELISA "Vienna" (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в
ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в
ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила
(Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)).
9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки
Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Денге
(Anti-Dengue virus ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Денге
(Anti-Dengue virus ELISA (IgM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусу (Anti-Hanta Virus
Pool ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgM к хантавирусу (Anti-Hanta Virus
Pool ELISA (IgM)).
природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита
(Anti-TBE ELISA (IgG)).
2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита
(Anti-TBE ELISA (IgM)).
3. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу клещевого
энцефалита (Avidity: Anti-TBE Virus ELISA (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в
единицах «Вена» (Anti-TBE Virus ELISA "Vienna" (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в
ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в
ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила
(Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)).
8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)).
9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки
Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Денге
(Anti-Dengue virus ELISA (IgG)).
11. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Денге
(Anti-Dengue virus ELISA (IgM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусу (Anti-Hanta Virus
Pool ELISA (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgM к хантавирусу (Anti-Hanta Virus
Pool ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и полуколичественного
определения антител к возбудителям природноочаговых вирусных инфекций в
сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106130
106260
132160
132230
135400
135510
294520
294700
342190
356530
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07294
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
106130; 106260; 132160; 132230; 135400; 135510; 294520; 294700; 342190; 356530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы