ФСЗ 2010/07294
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07294
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgM)). 3. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Avidity: Anti-TBE Virus ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в единицах «Вена» (Anti-TBE Virus ELISA "Vienna" (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)). 9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgM)).
Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgM)). 3. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Avidity: Anti-TBE Virus ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в единицах «Вена» (Anti-TBE Virus ELISA "Vienna" (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)). 9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106130
106260
132160
132230
135400
135510
294520
294700
342190
356530
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07294
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106130; 106260; 132160; 132230; 135400; 135510; 294520; 294700; 342190; 356530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы