Г004-00110-00/02491550 | ФСЗ 2010/07293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02491550 | ФСЗ 2010/07293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02491550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
инфекционных заболеваний методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgМ к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgМ)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и
антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgМ к боррелиям и
антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgM)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к
хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgМ к
хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgM)).
8. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgA)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgM)).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к
хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgA)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к
хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgM)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям
(Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям
(Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgM)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgM)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgM)).
21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния
энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgA)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния
энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам
(Anti-Echinococcus granulosus Westernblot (IgG)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgM)).
26. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgG)).
27. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgM)).
инфекционных заболеваний методом иммуноблота
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgМ к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgМ)).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к бордетелла
пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgG)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и
антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgМ к боррелиям и
антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgM)).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к
хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgМ к
хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgM)).
8. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgA)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgM)).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к
хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgA)).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к
хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgG)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgM)).
15. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям
(Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgG)).
16. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям
(Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgM)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgM)).
19. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия
гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgG)).
20. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия
гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgM)).
21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния
энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgA)).
22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния
энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgG)).
23. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам
(Anti-Echinococcus granulosus Westernblot (IgG)).
24. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgG)).
25. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgM)).
26. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу
Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgG)).
27. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу
Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для качественного определения
антител к антигенам возбудителей инфекционных заболеваний в сыворотке и плазме
крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132110
132220
141000
153300
153630
154550
154640
154670
154770
162740
162850
164780
188430
188620
197960
231150
322170
322150
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro инфекционных заболеваний методом иммуноблота
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07293
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
132110; 132220; 141000; 153300; 153630; 154550; 154640; 154670; 154770; 162740; 162850; 164780; 188430; 188620; 197960; 231150; 322170; 322150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы