ФСЗ 2010/07293
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2010 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07293
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro инфекционных заболеваний методом иммуноблота
Набор реагентов для диагностики in vitro инфекционных заболеваний методом иммуноблота, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgМ к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgМ)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgМ к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgM)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgМ к хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgM)). 8. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgA)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgM)). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgA)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgM)). 15. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям (Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgG)). 16. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgM)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgM)). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgG)). 20. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgM)). 21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgA)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus granulosus Westernblot (IgG)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgM)). 26. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgG)). 27. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgM)).
Набор реагентов для диагностики in vitro инфекционных заболеваний методом иммуноблота, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgМ к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgМ)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к бордетелла пертуссис (EUROLINE Bordetella pertussis (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgМ к боррелиям и антигену VlsE (Anti-Borrelia EUROLINE-RN-AT (IgM)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgМ к хантавирусам, Профиль 1 (EUROLINE Anti-Hanta Profile 1 (IgM)). 8. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgA)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр, Профиль 2 (EUROLINE Anti-EBV Profile 2 (IgM)). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgA)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к хеликобактер пилори (Anti-Helicobacter pylori EUROLINE-Westernblot (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия афзелии (Anti-Borrelia afzelii Westernblot (IgM)). 15. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелиям (Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgG)). 16. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелиям (Anti-Borrelia EUROLINE-WB (IgM)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия бургдорфери (Anti-Borrelia burgdorferi Westernblot (IgM)). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к боррелия гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgG)). 20. Набор реагентов для определения антител IgM к боррелия гаринии (Anti-Borrelia garinii Westernblot (IgM)). 21. Набор реагентов для определения антител IgA к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgA)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к иерсиния энтероколитика (Anti-Yersinia enterocolitica Westernblot (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgG к эхинококкам (Anti-Echinococcus granulosus Westernblot (IgG)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/HSV-2 gG2 EUROLINE-WB (IgM)). 26. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgG)). 27. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Anti-EBV Westernblot (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132110
132220
141000
153300
153630
154550
154640
154670
154770
162740
162850
164780
188430
188620
197960
231150
322170
322150
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
инфекционных заболеваний методом иммуноблота
инфекционных заболеваний методом иммуноблота
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07293
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02491550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
132110; 132220; 141000; 153300; 153630; 154550; 154640; 154670; 154770; 162740; 162850; 164780; 188430; 188620; 197960; 231150; 322170; 322150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы