Г004-00110-00/02492115 | ФСЗ 2010/07292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02492115 | ФСЗ 2010/07292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02492115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для раздельного определения
антиовариальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Ovary ELISA (Ig typing)).
2. Набор реагентов для определения суммарных антиовариальных
антител IgA/G/M (Anti-Ovary ELISA).
3. Набор реагентов для раздельного определения антител
классов IgA, IgG, IgM к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA (Ig typing)).
4. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M
к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA).
5. Набор реагентов для раздельного определения
антиспермальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Spermatozoa ELISA (Ig typing)).
6. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных
антител IgA/G/M в сыворотке крови (Anti-Spermatozoa ELISA).
7. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных
антител IgA/G/M в семинальной плазме (Anti-Spermatozoa ELISA (Seminal fluid)).
8. Набор реагентов для определения антител IgA к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgA)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgM
к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)).
11. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgA к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgA)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgM)).
15. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M
к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgAGM)).
16. Набор реагентов для определения антител IgA к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgA)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgM к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgM)).
19. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)).
нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для раздельного определения
антиовариальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Ovary ELISA (Ig typing)).
2. Набор реагентов для определения суммарных антиовариальных
антител IgA/G/M (Anti-Ovary ELISA).
3. Набор реагентов для раздельного определения антител
классов IgA, IgG, IgM к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA (Ig typing)).
4. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M
к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA).
5. Набор реагентов для раздельного определения
антиспермальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Spermatozoa ELISA (Ig typing)).
6. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных
антител IgA/G/M в сыворотке крови (Anti-Spermatozoa ELISA).
7. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных
антител IgA/G/M в семинальной плазме (Anti-Spermatozoa ELISA (Seminal fluid)).
8. Набор реагентов для определения антител IgA к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgA)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgM
к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)).
11. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к кардиолипину
(Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)).
12. Набор реагентов для определения антител IgA к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgA)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к
фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgM)).
15. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M
к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgAGM)).
16. Набор реагентов для определения антител IgA к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgA)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgM к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgM)).
19. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к
β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного или
качественного определения аутоантител, являющихся причиной нарушений
репродуктивной функции в сыворотке, плазме крови и семинальной плазме человека
в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
137290
215540
225310
254410
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07292
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110970; 137290; 215540; 225310; 254410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы