ФСЗ 2010/07292
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2010 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07292
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для раздельного определения антиовариальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Ovary ELISA (Ig typing)). 2. Набор реагентов для определения суммарных антиовариальных антител IgA/G/M (Anti-Ovary ELISA). 3. Набор реагентов для раздельного определения антител классов IgA, IgG, IgM к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA (Ig typing)). 4. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA). 5. Набор реагентов для раздельного определения антиспермальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Spermatozoa ELISA (Ig typing)). 6. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в сыворотке крови (Anti-Spermatozoa ELISA). 7. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в семинальной плазме (Anti-Spermatozoa ELISA (Seminal fluid)). 8. Набор реагентов для определения антител IgA к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgA)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgM к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)). 11. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgA)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgM)). 15. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgAGM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgA)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgM)). 19. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)).
Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для раздельного определения антиовариальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Ovary ELISA (Ig typing)). 2. Набор реагентов для определения суммарных антиовариальных антител IgA/G/M (Anti-Ovary ELISA). 3. Набор реагентов для раздельного определения антител классов IgA, IgG, IgM к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA (Ig typing)). 4. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA). 5. Набор реагентов для раздельного определения антиспермальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Spermatozoa ELISA (Ig typing)). 6. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в сыворотке крови (Anti-Spermatozoa ELISA). 7. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в семинальной плазме (Anti-Spermatozoa ELISA (Seminal fluid)). 8. Набор реагентов для определения антител IgA к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgA)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgM к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)). 11. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgA)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgM)). 15. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgAGM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgA)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgM)). 19. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к β2-гликопротеину 1 (Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110970
137290
215540
225310
254410
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07292
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02492115
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110970; 137290; 215540; 225310; 254410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы