Г004-00110-00/02496157 | ФСЗ 2010/07289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02496157 | ФСЗ 2010/07289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgM)).
4. Набор реагентов для определения антител IgA к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgA)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgM)).
10. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus
Pool ELISA (IgA)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus
Pool ELISA (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgA)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgM)).
15. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgA)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgM)).
респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA
(IgM)).
4. Набор реагентов для определения антител IgA к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgA)).
5. Набор реагентов для определения антител IgG к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgG)).
6. Набор реагентов для определения антител IgM к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgM)).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgM)).
10. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus
Pool ELISA (IgA)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus
Pool ELISA (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgA)).
13. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgG)).
14. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgM)).
15. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgA)).
16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgG)).
17. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool
ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного или полуколичественного определения
антител к возбудителям респираторных вирусных инфекций в сыворотке и плазме
крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192700
195910
199010
200770
201040
201090
251140
251750
251970
295320
295330
295360
295540
296010
296240
296250
356550
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07289
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
192700; 195910; 199010; 200770; 201040; 201090; 251140; 251750; 251970; 295320; 295330; 295360; 295540; 296010; 296240; 296250; 356550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы