ФСЗ 2010/07289
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2010 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07289
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgM)). 4. Набор реагентов для определения антител IgA к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgA)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgM)). 10. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus Pool ELISA (IgA)). 11. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus Pool ELISA (IgG)). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgA)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgM)). 15. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgA)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgM)).
Набор реагентов для диагностики in vitro респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к респираторно-синцитиальному вирусу (Anti-RSV ELISA (IgM)). 4. Набор реагентов для определения антител IgA к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgA)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к аденовирусу (Anti-Adenovirus ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа А (Anti-Influenza A ELISA (IgM)). 10. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus Pool ELISA (IgA)). 11. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа А и В (пул) (Anti-Influenza A/B Virus Pool ELISA (IgG)). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgA)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу гриппа В (Anti-Influenza B ELISA (IgM)). 15. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgA)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу парагриппа (пул) (Anti-Parainfluenza Pool ELISA (IgM)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192700
195910
199010
200770
201040
201090
251140
251750
251970
295320
295330
295360
295540
296010
296240
296250
356550
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
респираторных вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07289
Дата регистрации МИ
30.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02496157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192700; 195910; 199010; 200770; 201040; 201090; 251140; 251750; 251970; 295320; 295330; 295360; 295540; 296010; 296240; 296250; 356550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы