Г004-00110-00/02487607 | ФСЗ 2010/07280
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02487607 | ФСЗ 2010/07280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02487607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro
TORCH-инфекций
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgM)).
4. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG Avidity)).
5. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии в ликворе (CSF: Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG )).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgM)).
8. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG Avidity)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу в ликворе (CSF: Anti-CMV ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgA к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgA)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgM)).
13. Набор реагентов (вспомогательный) для абсорбции ревматоидного фактора (EUROSORB).
TORCH-инфекций
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgA)).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG)).
3. Набор реагентов для определения антител IgM к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgM)).
4. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии (Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG Avidity)).
5. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к токсоплазма гондии в ликворе (CSF: Anti-Toxoplasma gondii ELISA (IgG )).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG)).
7. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgM)).
8. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV ELISA (IgG Avidity)).
9. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу в ликворе (CSF: Anti-CMV ELISA (IgG)).
10. Набор реагентов для определения антител IgA к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgA)).
11. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgG)).
12. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Anti-CMV IIFT (IgM)).
13. Набор реагентов (вспомогательный) для абсорбции ревматоидного фактора (EUROSORB).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного и
полуколичественного определения антител к возбудителям TORCH-инфекций
в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
217570
217600
217680
217750
217850
231520
255190
255340
255760
323300
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro TORCH-инфекций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07280
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.06.2010 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217520; 217570; 217600; 217680; 217750; 217850; 231520; 255190; 255340; 255760; 323300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы