Г004-00110-00/04137507 | ФСЗ 2010/07266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137507 | ФСЗ 2010/07266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137507
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт. 2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт. 4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл. 8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл. 9. Аннотация. 10. Подставка под экстракционные пробирки.
1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт. 2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт. 4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл. 8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл. 9. Аннотация. 10. Подставка под экстракционные пробирки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сатиус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115034, Россия, г. Москва, ул. Каспийская, д. 22, к. 1, стр. 5, эт. 3, помещ. 7, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115034, Россия, г. Москва, ул. Каспийская, д. 22, к. 1, стр. 5, эт. 3, помещ. 7, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БИОСИНЕКС Акционерное общество
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France; BIOSYNEX S.A., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France; ООО "КоролевФарм", 141074, Московская область, г. Королев район, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4
Документы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2017
Период действия
с 12.12.2017 по 13.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171390
Файлы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2013
Период действия
с 04.06.2013 по 12.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
171390
Файлы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2010 по 04.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы