ФСЗ 2010/07266
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2017 по 13.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07266
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт. 2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт. 4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл. 8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл. 9. Аннотация. 10. Подставка под экстракционные пробирки.
1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт. 2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт. 4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт. 5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл. 7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл. 8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл. 9. Аннотация. 10. Подставка под экстракционные пробирки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сатиус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115487, Россия, г. Москва, проспект Андропова, дом 38, корпус 3, этаж 2, офис 192
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115487, г. Москва, проспект Андропова, дом 38, корпус 3, этаж 2, офис 192
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОСИНЕКС С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , BIOSYNEX S.A., 12, rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim -CS28006 67038 Strasbourg, Cedex, Francе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIOSYNEX S.A., 12, rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim -CS28006 67038 Strasbourg, Cedex, Francе
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
1. BIОSYNEX S.А., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France.
2. ООО "КоролевФарм", 141074, Московская область, город Королев, ул. Пионерская, д. 4.
Документы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2019
Период действия
с 13.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
171390
Файлы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2013
Период действия
с 04.06.2013 по 12.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
171390
Файлы
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07266
Дата регистрации МИ
24.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2010 по 04.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы