ФСЗ 2010/07225
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2010 по 28.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07225
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Установка стоматологическая, варианты исполнения: AJ11, AJ12, AJ15, AJ16, AJ18, состав: 1. Напольный блок для подключения к коммуникациям 1 шт. (только для установок AJ11, AJ12, AJ15). 2. Кресло пациента с подголовником и 2-мя подлокотниками 1 шт. 3. Модуль врача с панелью управления 1 шт. 4. Столик для инструментов 1 шт. 5. Чаша плевательницы (поворотная или интегрированная), стеклянная или керамическая 1 шт. 6. Модуль ассистента с панелью управления 1 шт. 7. Штанга светильника 1 шт. 8. Светильник стандартный 1 шт. 9. Педаль управления инструментами и креслом 1 шт. 10. Гидроблок 1 шт. 11. Шланги для инструментов (для высокоскоростной турбины, для низкоскоростного микромотора, для водно-воздушного пистолета, для светополимеризационной лампы, для скалера), 2-х или 4-х канальные до 15 шт. 12. Шланги системы отсоса (для слюноотсоса, для пылесоса/кровоотсоса, для системы аспирации) до 10 шт. II. Принадлежности для установок стоматологических Ajax, варианты исполнения: AJ11, AJ12, AJ15, AJ16, AJ18. 1. Система подачи автономной воды до 5 шт. 2. Плата управления установкой до 10 шт. 3. Панель управления креслом до 5 шт. 4. Плата управления фиброоптикой до 10 шт. 5. Редуктор давления до 10 шт. 6. Кран наполнения стакана до 2 шт. 7. Кран промывки плевательницы до 2 шт. 8. Водонагреватель до 5 шт. 9. Фильтры воды 10 шт. 10. Штанга для монитора до 2 шт. 11. Монитор до 2 шт. 12. Камера интраоральная до 2 шт. 13. Пистолет водно-воздушный до 5 шт. 14. Регулятор воды до 5 шт. 15. Регулятор воздуха до 5 шт. 16. Фиброоптика для инструментов до 15 шт. 17. Негатоскоп (встроенный или отдельный) до 2 шт. 18. Лампа светополимеризационная до 5 шт. 19. Скалер Woodpecker до 2 шт. 20. Скалер EMS до 2 шт. 21. Педаль многофункциональная до 2 шт. 22. Стулья врача/ассистента до 5 шт. 23. Редукторы давления воды и воздуха до 10 шт. 24. Фильтры отсоса до 10 шт. 25. Капюшон гигиенический на плевательницу до 5 шт. 26. Диспенсер для стаканчиков до 5 шт. 27. Коробка для салфеток до 5 шт. 28. Система дезинфекции/автодезинфекции под давлением до 2 шт. 29. Система обеззараживания воды до 2 шт. 30. Бутылки для дистиллированной воды и дезинфектанта до 6 шт. 31. Система безопасности кресла (система обратного отката) до 2 шт. 32. Микромотор электрический NSK до 5 шт. 33. Светильник бестеневой FARO EDI 1 шт. 34. Светильник бестеневой Optima 1 шт. 35. Светильник бестеневой ISA 1 шт. 36. Электромотор LINAK 2 шт. 37. Сепаратор METASYS до 2 шт. 38. Клапан специальный соленоидный для продувки воздухом до 5 шт. 39. Система эргономичного движения кресла Ergo Motion до 2 шт. 40. Устройства стопорные для рычагов инструментов до 5 шт.
I. Установка стоматологическая, варианты исполнения: AJ11, AJ12, AJ15, AJ16, AJ18, состав: 1. Напольный блок для подключения к коммуникациям 1 шт. (только для установок AJ11, AJ12, AJ15). 2. Кресло пациента с подголовником и 2-мя подлокотниками 1 шт. 3. Модуль врача с панелью управления 1 шт. 4. Столик для инструментов 1 шт. 5. Чаша плевательницы (поворотная или интегрированная), стеклянная или керамическая 1 шт. 6. Модуль ассистента с панелью управления 1 шт. 7. Штанга светильника 1 шт. 8. Светильник стандартный 1 шт. 9. Педаль управления инструментами и креслом 1 шт. 10. Гидроблок 1 шт. 11. Шланги для инструментов (для высокоскоростной турбины, для низкоскоростного микромотора, для водно-воздушного пистолета, для светополимеризационной лампы, для скалера), 2-х или 4-х канальные до 15 шт. 12. Шланги системы отсоса (для слюноотсоса, для пылесоса/кровоотсоса, для системы аспирации) до 10 шт. II. Принадлежности для установок стоматологических Ajax, варианты исполнения: AJ11, AJ12, AJ15, AJ16, AJ18. 1. Система подачи автономной воды до 5 шт. 2. Плата управления установкой до 10 шт. 3. Панель управления креслом до 5 шт. 4. Плата управления фиброоптикой до 10 шт. 5. Редуктор давления до 10 шт. 6. Кран наполнения стакана до 2 шт. 7. Кран промывки плевательницы до 2 шт. 8. Водонагреватель до 5 шт. 9. Фильтры воды 10 шт. 10. Штанга для монитора до 2 шт. 11. Монитор до 2 шт. 12. Камера интраоральная до 2 шт. 13. Пистолет водно-воздушный до 5 шт. 14. Регулятор воды до 5 шт. 15. Регулятор воздуха до 5 шт. 16. Фиброоптика для инструментов до 15 шт. 17. Негатоскоп (встроенный или отдельный) до 2 шт. 18. Лампа светополимеризационная до 5 шт. 19. Скалер Woodpecker до 2 шт. 20. Скалер EMS до 2 шт. 21. Педаль многофункциональная до 2 шт. 22. Стулья врача/ассистента до 5 шт. 23. Редукторы давления воды и воздуха до 10 шт. 24. Фильтры отсоса до 10 шт. 25. Капюшон гигиенический на плевательницу до 5 шт. 26. Диспенсер для стаканчиков до 5 шт. 27. Коробка для салфеток до 5 шт. 28. Система дезинфекции/автодезинфекции под давлением до 2 шт. 29. Система обеззараживания воды до 2 шт. 30. Бутылки для дистиллированной воды и дезинфектанта до 6 шт. 31. Система безопасности кресла (система обратного отката) до 2 шт. 32. Микромотор электрический NSK до 5 шт. 33. Светильник бестеневой FARO EDI 1 шт. 34. Светильник бестеневой Optima 1 шт. 35. Светильник бестеневой ISA 1 шт. 36. Электромотор LINAK 2 шт. 37. Сепаратор METASYS до 2 шт. 38. Клапан специальный соленоидный для продувки воздухом до 5 шт. 39. Система эргономичного движения кресла Ergo Motion до 2 шт. 40. Устройства стопорные для рычагов инструментов до 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Анхел", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Саратовская область, ул. Октябрьская, 40/40, г. Саратов, 410031
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Саратовская область, ул. Октябрьская, 40/40, г. Саратов, 410031
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Аджакс Медикал Иквипмент Ко., Лтд.", Китай,
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.,No. 6, Block 6, Section 12, LingTangXin Road, XiaoXin Tang, DaGuan Road, Guangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd., No. 6, Block 6, Section 12, LingTangXin Road, XiaoXinTang, DaGuan Road, Guangzhou, China
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Установка стоматологическая с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07225
Дата регистрации МИ
21.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07225
Дата регистрации МИ
21.06.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.07.2010 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы