Г004-00110-00/03163569 | ФСЗ 2010/07177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03163569 | ФСЗ 2010/07177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03163569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные:
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные:
1. Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые (Gutta Percha Points «GMG»):
- размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140;
- ассортимент: 15-40; 45-80; 15-80; 90-140;
- конусность: 02, 04, 06, 08, 10, 12;
- дополнительные размеры: XF, FF, MF, F, FM, M, ML, L, XL;
- ассортимент: XF-M.
2. Штифты «GMG» абсорбирующие бумажные (Absorbent Paper Points «GMG»):
- размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140;
- ассортимент: 15-40; 45-80; 15-80; 90-140;
- конусность: 02, 04, 06, 08, 10, 12;
- дополнительные размеры: XXF, XF, F, M, C, XC;
- ассортимент: XXF-XC.
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные:
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные:
1. Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые (Gutta Percha Points «GMG»):
- размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140;
- ассортимент: 15-40; 45-80; 15-80; 90-140;
- конусность: 02, 04, 06, 08, 10, 12;
- дополнительные размеры: XF, FF, MF, F, FM, M, ML, L, XL;
- ассортимент: XF-M.
2. Штифты «GMG» абсорбирующие бумажные (Absorbent Paper Points «GMG»):
- размеры: 8, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140;
- ассортимент: 15-40; 45-80; 15-80; 90-140;
- конусность: 02, 04, 06, 08, 10, 12;
- дополнительные размеры: XXF, XF, F, M, C, XC;
- ассортимент: XXF-XC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВЕСТ ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ ЭНЕРГЕТИКОВ, Д. 4, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 45-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, ПР-КТ ЭНЕРГЕТИКОВ, Д. 4, СТР. 1, К. 1, ПОМЕЩ. 45-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TIANJIN GAPADENT CO., LTD (ТЯНЬЦЗИНЬ ГАПАДЕНТ) КО., ЛТД
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO.24, FengZe Road, (ZhangJiaWo Industrial Area) Automotive Industrial Area, XiQing District, Tianjin, P. R. China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NO.24, FengZe Road, (ZhangJiaWo Industrial Area) Automotive Industrial Area, XiQing District, Tianjin, P. R. China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Штифты «GMG» эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные используются в стоматологической практике для
профессионального применения в эндодонтической терапии для лечения и пломбирования зубов, главным образом для лечения пульпита и заболеваний ткани корневого канала. Абсорбирующие бумажные штифты используют для высушивания корневых каналов зуба от тканевой жидкости, а также могут использоваться для нанесения герметика или жидкой пасты (пломбировочного материала) в канал зуба для покрытия тонким слоем его стенок при пломбировании. Гуттаперчевые штифты применяют для заполнения корневых каналов при пломбировании зубов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101900
Адрес
"ТЯНЬЦЗИНЬ ГАПАДЕНТ КО., ЛТД", NO.24, FengZe Road, (ZhangJiaWo Industrial Area) Automotive Industrial Area, XiQing District, 300380, Tianjin, P.R. China
Наименование
Штифты "GMG" эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07177
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939150/21.20.24.180
Вид
101900
Наименование
Штифты "GMG" эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07177
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939150/21.20.24.180
Вид
101900
Наименование
Штифты "GMG" эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07177
Дата регистрации МИ
09.06.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2010 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
101900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы