ФСЗ 2010/07107
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 07.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
I. Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 1. DxH Дилюент, 10 л (DxH DILUENT,10L). 2. DxH Лизирующий раствор, 1 л (DxH CELL LYSE,1L). 3. DxH Лизирующий раствор, 5 л (DxH CELL LYSE,5L). 4. DxH Реагенты для дифференцировки лейкоцитов (DxH DIFF PACK). 5. DxH Реагенты для анализа ретикулоцитов (DxH RETIC PACK). 6. DxH Промывающий реагент, 5 л (DxH CLEANER, 5L). 7. DxH Промывающий реагент, 10 л (DxH CLEANER, 10L). 8. Контроль Latron CP-X, 8x4 мл (LATRON CP-X, 8x4 ml). 9. Калибратор S-CAL, 1х3,3 мл (S-CAL Calibrator 1x3,3 ml). 10. Контроль 6C, 12x3,5 мл (6C Cell Control, 12x3,5 ml). 11. Контроль 6С, 9x3,5 мл (6C Cell Control, 9х3,5 ml). 12. Контроль для ретикулоцитов RETIC-X, 12x3.5 мл (Retic-X Cell Control, 12x3,5 ml). 13. Контроль линейности LIN-X, 12х3.3 мл (LIN-X Linearity Control, 12х3,3 ml). 14. Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID), 12x3,5 мл (BODY FLUID CONTROL, 12x3,5 ml). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 740 W. 83rd Street Hialeah. Florida 33014 USA. - Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042 USA. - Beckman Coulter (Ireland) Inc. Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Beckman Coulter GmbH, EuroPark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany.
I. Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter: 1. DxH Дилюент, 10 л (DxH DILUENT,10L). 2. DxH Лизирующий раствор, 1 л (DxH CELL LYSE,1L). 3. DxH Лизирующий раствор, 5 л (DxH CELL LYSE,5L). 4. DxH Реагенты для дифференцировки лейкоцитов (DxH DIFF PACK). 5. DxH Реагенты для анализа ретикулоцитов (DxH RETIC PACK). 6. DxH Промывающий реагент, 5 л (DxH CLEANER, 5L). 7. DxH Промывающий реагент, 10 л (DxH CLEANER, 10L). 8. Контроль Latron CP-X, 8x4 мл (LATRON CP-X, 8x4 ml). 9. Калибратор S-CAL, 1х3,3 мл (S-CAL Calibrator 1x3,3 ml). 10. Контроль 6C, 12x3,5 мл (6C Cell Control, 12x3,5 ml). 11. Контроль 6С, 9x3,5 мл (6C Cell Control, 9х3,5 ml). 12. Контроль для ретикулоцитов RETIC-X, 12x3.5 мл (Retic-X Cell Control, 12x3,5 ml). 13. Контроль линейности LIN-X, 12х3.3 мл (LIN-X Linearity Control, 12х3,3 ml). 14. Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID), 12x3,5 мл (BODY FLUID CONTROL, 12x3,5 ml). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 740 W. 83rd Street Hialeah. Florida 33014 USA. - Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042 USA. - Beckman Coulter (Ireland) Inc. Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Beckman Coulter GmbH, EuroPark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101650
143240
143260
160170
244490
325090
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 740 West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA; Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland; Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13, 47807, Krefeld, Germany; Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou)Co., Ltd., No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101630; 101640; 101650; 109770; 143240; 143260
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2024
Период действия
с 07.02.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
101630; 101640; 101650; 109770; 143240; 143260
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143240; 143260; 160170; 244490; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012 по 12.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143240; 143260; 160170; 244490; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы