Г004-00110-00/02935931 | ФСЗ 2010/07107
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935931 | ФСЗ 2010/07107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07107
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
1. DxH Дилюент, 10 л (DxH DILUENT, 10L). 2. DxH Лизирующий раствор, 1 л (DxH CELL LYSE, 1L). 3. DxH Лизирующий раствор, 5 л (DxH CELL LYSE, 5L). 4. DxH Реагенты для дифференцировки лейкоцитов (DxH DIFF PACK). 5. DxH Реагенты для анализа ретикулоцитов (DxH RETIC PACK). 6. DxH Промывающий реагент, 5 л (DxH CLEANER, 5L). 7. DxH Промывающий реагент, 10 л (DxH CLEANER, 10L). 8. Контроль Latron CP-X, 8x4 мл (LATRON CP-X, 8x4 ml). 9. Калибратор S-CAL, 1х3,3 мл (S-CAL Calibrator 1x3,3 ml). 10. Контроль 6C, 12x3,5 мл (6C Cell Control, 12x3,5 ml). 11. Контроль 6С, 9x3,5 мл (6C Cell Control, 9х3,5 ml). 12. Контроль для ретикулоцитов RETIC-X, 12x3.5 мл (Retic-X Cell Control, 12x3,5 ml). 13. Контроль линейности LIN-X, 12х3,3 мл (LIN-X Linearity Control, 12х3,3 ml). 14. Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID), 12x3,5 мл (BODY FLUID CONTROL, 12x3,5 ml).
1. DxH Дилюент, 10 л (DxH DILUENT, 10L). 2. DxH Лизирующий раствор, 1 л (DxH CELL LYSE, 1L). 3. DxH Лизирующий раствор, 5 л (DxH CELL LYSE, 5L). 4. DxH Реагенты для дифференцировки лейкоцитов (DxH DIFF PACK). 5. DxH Реагенты для анализа ретикулоцитов (DxH RETIC PACK). 6. DxH Промывающий реагент, 5 л (DxH CLEANER, 5L). 7. DxH Промывающий реагент, 10 л (DxH CLEANER, 10L). 8. Контроль Latron CP-X, 8x4 мл (LATRON CP-X, 8x4 ml). 9. Калибратор S-CAL, 1х3,3 мл (S-CAL Calibrator 1x3,3 ml). 10. Контроль 6C, 12x3,5 мл (6C Cell Control, 12x3,5 ml). 11. Контроль 6С, 9x3,5 мл (6C Cell Control, 9х3,5 ml). 12. Контроль для ретикулоцитов RETIC-X, 12x3.5 мл (Retic-X Cell Control, 12x3,5 ml). 13. Контроль линейности LIN-X, 12х3,3 мл (LIN-X Linearity Control, 12х3,3 ml). 14. Контроль для жидких сред организма (BODY FLUID), 12x3,5 мл (BODY FLUID CONTROL, 12x3,5 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter используются на системах клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter и применяются только для диагностики in vitro в клинических лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101640
101650
109770
143240
143260
Адрес
"Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.), 740 West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA; "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.), 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA; Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou)Co., Ltd., No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd., Area 1, 1st Floor, Building 4; Area 1, Building 3; Area 1, Building 2 No.11, Zhensheng Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China; Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland; Beckman Coulter GmbH, Europark Fichtenhain B13, 47807, Krefeld, Germany
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2024
Период действия
с 07.02.2024 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
101630; 101640; 101650; 109770; 143240; 143260
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2023
Период действия
с 12.10.2023 по 07.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
101630; 101650; 143240; 143260; 160170; 244490; 325090
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143240; 143260; 160170; 244490; 325090
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для системы клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07107
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012 по 12.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143240; 143260; 160170; 244490; 325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы