ФСЗ 2010/07105
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2016 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07105
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
А. Двухкомпонентные калоприемники, в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения (вид 323730): 1.1. Мешки закрытые, колостомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" стандартные, прозрачные, непрозрачные, короткие, с/без фильтра, мини, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм; - стома-крышки "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные, непрозрачные 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.2. Мешки открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, экстра, маленькие, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, левосторонние, правосторонние, стерильные, нестерильные 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 89мм, 100мм; - ирригационные рукава "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.3. Мешки педиатрические колостомные, закрытые "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 1.4. Мешки педиатрические илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose"; "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения (вид 317630): 2.1. Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteemsynergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2. Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3. Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Колостомный/Илеостомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер. 2.4. Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5. Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм); 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6. Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Б. Однокомпонентные калоприемники в вариантах исполнения: 1. Закрытые, колостомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/"Колодресс"/"Colodress"/"Колодресс Плюс"/"Colodress Plus" мини, cтандартные, прозрачные, непрозрачные 19мм, 25мм, 32мм, 38мм, 45мм, 50мм, 19-64мм (вид 152460). 2. Закрытые, колостомные, "Эстим"/"Esteem" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с/без поглотителя запаха, с/ без фильтра 20мм, 20-70мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 70мм. 70мм(20-70мм) (вид 152460). 3. Закрытые, колостомные стома-крышки "Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" 19-50мм (вид 152460). 4. Открытые, илеостомные, с зажимами "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/Стомадресс Плюс конвекс"/"Stomadress Plus Convex"/"Илеодресс"/"Ileodress"/"Илеодресс Плюс"/"Ileodress Plus"/"Стомагезив"/"Stomahesive" стандартные, большие, прозрачные, непрозрачные 19мм, 22мм, 25мм, 28мм, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 50мм, 64мм, 19-64мм, 8-100мм (вид 152460). 5. Открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": "Эстим"/"Esteem" стандартные, средние, большие, конвексные, прозрачные, непрозрачные, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, с/ без фильтра 19мм, 20мм, 20-70мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 64мм, 70мм(20-70мм), 100мм (вид 152460). 6. Ирригационные рукава "Стомадресс"/"Stomadress" прозрачные 50мм (вид 278460). 7. Педиатрические калоприемники колостомные, закрытые "Стомадресс"/"Stomadress"/ "Эстим"/"Esteem"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм (вид 152460). 8. Педиатрические калоприемники илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose":"Стомадресс"/"Stomadress "/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм (вид 152460). Принадлежности: 1. Пояс "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S". 2. Паста "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase", 30г, 60г. 3. Порошок "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase"/"Орагезив"/"Orahesive" 25г. 4. Ирригатор"Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит"/"Sur-Fit"/"Визи-Флоу"/"Visi-Flow" с/без конуса. 5. Абсорбент"Илеосорб"/"Ileosorb". 6. "КонваТек"/"ConvaTec" зажим для дренируемых мешков. 7. Палочка для петлевой стомы. 8. Конвексные вкладыши "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S" 19мм, 22мм, 25мм, 29мм, 32мм, 35мм, 38мм, 41мм,45мм, 57мм, 28/45мм, 31/45мм, 35/45мм, 38/57мм, 41/57мм.
А. Двухкомпонентные калоприемники, в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения (вид 323730): 1.1. Мешки закрытые, колостомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" стандартные, прозрачные, непрозрачные, короткие, с/без фильтра, мини, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм; - стома-крышки "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные, непрозрачные 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.2. Мешки открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, экстра, маленькие, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, левосторонние, правосторонние, стерильные, нестерильные 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 89мм, 100мм; - ирригационные рукава "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.3. Мешки педиатрические колостомные, закрытые "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 1.4. Мешки педиатрические илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose"; "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения (вид 317630): 2.1. Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteemsynergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2. Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3. Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Колостомный/Илеостомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер. 2.4. Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5. Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм); 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6. Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Б. Однокомпонентные калоприемники в вариантах исполнения: 1. Закрытые, колостомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/"Колодресс"/"Colodress"/"Колодресс Плюс"/"Colodress Plus" мини, cтандартные, прозрачные, непрозрачные 19мм, 25мм, 32мм, 38мм, 45мм, 50мм, 19-64мм (вид 152460). 2. Закрытые, колостомные, "Эстим"/"Esteem" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с/без поглотителя запаха, с/ без фильтра 20мм, 20-70мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 70мм. 70мм(20-70мм) (вид 152460). 3. Закрытые, колостомные стома-крышки "Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" 19-50мм (вид 152460). 4. Открытые, илеостомные, с зажимами "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/Стомадресс Плюс конвекс"/"Stomadress Plus Convex"/"Илеодресс"/"Ileodress"/"Илеодресс Плюс"/"Ileodress Plus"/"Стомагезив"/"Stomahesive" стандартные, большие, прозрачные, непрозрачные 19мм, 22мм, 25мм, 28мм, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 50мм, 64мм, 19-64мм, 8-100мм (вид 152460). 5. Открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": "Эстим"/"Esteem" стандартные, средние, большие, конвексные, прозрачные, непрозрачные, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, с/ без фильтра 19мм, 20мм, 20-70мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 64мм, 70мм(20-70мм), 100мм (вид 152460). 6. Ирригационные рукава "Стомадресс"/"Stomadress" прозрачные 50мм (вид 278460). 7. Педиатрические калоприемники колостомные, закрытые "Стомадресс"/"Stomadress"/ "Эстим"/"Esteem"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм (вид 152460). 8. Педиатрические калоприемники илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose":"Стомадресс"/"Stomadress "/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм (вид 152460). Принадлежности: 1. Пояс "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S". 2. Паста "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase", 30г, 60г. 3. Порошок "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase"/"Орагезив"/"Orahesive" 25г. 4. Ирригатор"Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит"/"Sur-Fit"/"Визи-Флоу"/"Visi-Flow" с/без конуса. 5. Абсорбент"Илеосорб"/"Ileosorb". 6. "КонваТек"/"ConvaTec" зажим для дренируемых мешков. 7. Палочка для петлевой стомы. 8. Конвексные вкладыши "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S" 19мм, 22мм, 25мм, 29мм, 32мм, 35мм, 38мм, 41мм,45мм, 57мм, 28/45мм, 31/45мм, 35/45мм, 38/57мм, 41/57мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaТес Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, ConvaТес Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
ОКП
254520
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
152460
156410
156420
221840
221850
Адрес
1. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom.
2. ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA.
3. ConvaTec Dominican Republic, Inc., Carretera Sánchez, Km. 18 1/2, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Republic.
4. Unomedical s.r.o., Priemyselny Park 3, 07101 Michalovce, Slovakia.
5. FE Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750, Dzerzhinsk district, Minsk Region, Belarus.
Документы
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2026
Период действия
с 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152460; 278450; 278460; 317630; 323730
Файлы
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
254520/32.50.13.190
Вид
152460; 278450; 278460; 317630; 323730
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 31.05.2010 по 16.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
254520
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы