ФСЗ 2010/07105
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2010 по 16.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07105
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Средства реабилитации при колостомах и илеостомах: А. Двухкомпонентные калоприемники, в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения: 1.1. Мешки закрытые, колостомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" стандартные, прозрачные, непрозрачные, короткие, с/без фильтра, мини, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм; - стома-крышки "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные, непрозрачные 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.2. Мешки открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, экстра, маленькие, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, левосторонние, правосторонние, стерильные, нестерильные 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 89мм, 100мм; - ирригационные рукава "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.3. Мешки педиатрические колостомные, закрытые "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 1.4. Мешки педиатрические илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose"; "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения: 2.1. Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteemsynergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2. Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3. Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Колостомный/Илеостомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер. 2.4. Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5. Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм); 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6. Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Б. Однокомпонентные калоприемники в вариантах исполнения: 1. Закрытые, колостомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/"Колодресс"/"Colodress"/"Колодресс Плюс"/"Colodress Plus" мини, cтандартные, прозрачные, непрозрачные 19мм, 25мм, 32мм, 38мм, 45мм, 50мм, 19-64мм. 2. Закрытые, колостомные, "Эстим"/"Esteem" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с/без поглотителя запаха, с/ без фильтра 20мм, 20-70мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 70мм. 70мм(20-70мм). 3. Закрытые, колостомные стома-крышки "Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" 19-50мм. 4. Открытые, илеостомные, с зажимами "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/Стомадресс Плюс конвекс"/"Stomadress Plus Convex"/"Илеодресс"/"Ileodress"/"Илеодресс Плюс"/"Ileodress Plus"/"Стомагезив"/"Stomahesive" стандартные, большие, прозрачные, непрозрачные 19мм, 22мм, 25мм, 28мм, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 50мм, 64мм, 19-64мм, 8-100мм. 5. Открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": "Эстим"/"Esteem" стандартные, средние, большие, конвексные, прозрачные, непрозрачные, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, с/ без фильтра 19мм, 20мм, 20-70мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 64мм, 70мм(20-70мм), 100мм. 6. Ирригационные рукава "Стомадресс"/"Stomadress" прозрачные 50мм. 7. Педиатрические калоприемники колостомные, закрытые "Стомадресс"/"Stomadress"/ "Эстим"/"Esteem"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм. 8. Педиатрические калоприемники илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose":"Стомадресс"/"Stomadress "/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм. II. Принадлежности: 1. Пояс "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S". 2. Паста "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase", 30г, 60г. 3. Порошок "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase"/"Орагезив"/"Orahesive" 25г. 4. Ирригатор"Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит"/"Sur-Fit"/"Визи-Флоу"/"Visi-Flow" с/без конуса. 5. Абсорбент"Илеосорб"/"Ileosorb". 6. "КонваТек"/"ConvaTec" зажим для дренируемых мешков. 7. Палочка для петлевой стомы. 8. Конвексные вкладыши "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S" 19мм, 22мм, 25мм, 29мм, 32мм, 35мм, 38мм, 41мм,45мм, 57мм, 28/45мм, 31/45мм, 35/45мм, 38/57мм, 41/57мм. III. Организации-изготовители: - ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA; - ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK; - ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; - ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic.
I. Средства реабилитации при колостомах и илеостомах: А. Двухкомпонентные калоприемники, в составе: 1. Мешки в вариантах исполнения: 1.1. Мешки закрытые, колостомные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" стандартные, прозрачные, непрозрачные, короткие, с/без фильтра, мини, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 100мм; - стома-крышки "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные, непрозрачные 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.2. Мешки открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus "/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy" прозрачные, непрозрачные, стандартные, экстра, маленькие, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, левосторонние, правосторонние, стерильные, нестерильные 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 48мм, 57мм, 61мм, 70мм, 89мм, 100мм; - ирригационные рукава "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" прозрачные 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм. 1.3. Мешки педиатрические колостомные, закрытые "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 1.4. Мешки педиатрические илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose"; "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones" стандартные, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с/без фильтра, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 32мм, 45мм. 2. Пластины в вариантах исполнения: 2.1. Пластины полные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteemsynergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" средние, большие, 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 100мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм), 89(13-89мм). 2.2. Пластины облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" с/без гидроколлоидного воротника, средние, большие, белые 32мм, 38мм, 45мм, 57мм, 70мм, 35(13-35мм), 48(13-48мм), 61(13-61мм). 2.3. Пластины аккордеонобразные: - "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" 70мм, 100мм; - послеоперационный комплект: Колостомный/Илеостомный "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus" стерильный 70мм, 100мм; - "Сур-Фит Натура"/"Sur-Fit Natura" амортизационный адаптер. 2.4. Пластины плоские пластичные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" маленькие, средние, большие, супер-большие 32мм, 38мм, 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм), 48мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм), 70мм (для стом от 33х45мм до 45х56мм). 2.5. Пластины конвексные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит Плюс"/"Sur-Fit Plus"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive"/"Дуофлекс"/"Duoflex" маленькие, средние, большие, пластичные, облегченные 13/45мм, 16/45мм, 19/45мм, 22/45мм, 25/45мм, 28/45мм, 32/45мм, 35/45мм, 33/57мм, 38/57мм, 41/57мм, 45/57мм, 50/57мм; 35мм(13-22мм), 48мм(22-33мм), 61мм(33-45мм); 45мм(13-22мм), 45мм(22-33мм), 57мм(33-45мм). 2.6. Пластины педиатрические полные, облегченные "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Эстим Синерджи"/"Esteem synergy"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive" с/без гидроколлоидного воротника 23мм, 31мм, 32мм, 45мм, 31(4.8-31мм). Б. Однокомпонентные калоприемники в вариантах исполнения: 1. Закрытые, колостомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/"Колодресс"/"Colodress"/"Колодресс Плюс"/"Colodress Plus" мини, cтандартные, прозрачные, непрозрачные 19мм, 25мм, 32мм, 38мм, 45мм, 50мм, 19-64мм. 2. Закрытые, колостомные, "Эстим"/"Esteem" прозрачные, непрозрачные, стандартные, маленькие, средние, большие, с/без поглотителя запаха, с/ без фильтра 20мм, 20-70мм, 25мм, 30мм, 35мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 70мм. 70мм(20-70мм). 3. Закрытые, колостомные стома-крышки "Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" 19-50мм. 4. Открытые, илеостомные, с зажимами "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus"/Стомадресс Плюс конвекс"/"Stomadress Plus Convex"/"Илеодресс"/"Ileodress"/"Илеодресс Плюс"/"Ileodress Plus"/"Стомагезив"/"Stomahesive" стандартные, большие, прозрачные, непрозрачные 19мм, 22мм, 25мм, 28мм, 32мм, 35мм, 38мм, 45мм, 50мм, 64мм, 19-64мм, 8-100мм. 5. Открытые, илеостомные, с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose": "Эстим"/"Esteem" стандартные, средние, большие, конвексные, прозрачные, непрозрачные, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала, с/ без фильтра 19мм, 20мм, 20-70мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 50мм, 60мм, 60/70мм, 64мм, 70мм(20-70мм), 100мм. 6. Ирригационные рукава "Стомадресс"/"Stomadress" прозрачные 50мм. 7. Педиатрические калоприемники колостомные, закрытые "Стомадресс"/"Stomadress"/ "Эстим"/"Esteem"/"Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм. 8. Педиатрические калоприемники илеостомные, открытые с зажимами и типа "Инвизиклоуз"/"Invisiclose":"Стомадресс"/"Stomadress "/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/"Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив"/"Durahesive", супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 31мм, 50мм, 8-50мм, 8-25мм. II. Принадлежности: 1. Пояс "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S". 2. Паста "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase", 30г, 60г. 3. Порошок "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Орабейз"/"Orabase"/"Орагезив"/"Orahesive" 25г. 4. Ирригатор"Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S"/"Сур-Фит"/"Sur-Fit"/"Визи-Флоу"/"Visi-Flow" с/без конуса. 5. Абсорбент"Илеосорб"/"Ileosorb". 6. "КонваТек"/"ConvaTec" зажим для дренируемых мешков. 7. Палочка для петлевой стомы. 8. Конвексные вкладыши "Комбигезив 2S"/"Combihesive 2S" 19мм, 22мм, 25мм, 29мм, 32мм, 35мм, 38мм, 41мм,45мм, 57мм, 28/45мм, 31/45мм, 35/45мм, 38/57мм, 41/57мм. III. Организации-изготовители: - ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA; - ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK; - ConvaTec Inc., 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; - ConvaTec Dominican Republic, Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.2 Parque Industrial Itabo, S.A. San Cristobal, Haina Dominican Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КонваТек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, Б. Златоустинский пер., д. 1, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, Б. Златоустинский пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КонваТек Инк.", США,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
ОКП
254520
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2026
Период действия
с 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152460; 278450; 278460; 317630; 323730
Файлы
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137883
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
254520/32.50.13.190
Вид
152460; 278450; 278460; 317630; 323730
Наименование
Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07105
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2016
Период действия
с 16.12.2016 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
254520
Вид
152450; 152460; 156410; 156420; 221840; 221850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы