Г004-00110-00/02933331 | ФСЗ 2010/07085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933331 | ФСЗ 2010/07085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для ангиографии и эмболизации
варианты исполнения: 1. Проводник управляемый AGILITY с поворотным устройством и интродьюсером: 1.1. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 36 см. 1.2. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 38 см. 1.3. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.4. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 45 см. 1.5. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 350 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.6. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 44 см. 1.7. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.8. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.9. Инструкция по применению. 2. Индефлятор TRUFILL DSC II: 2.1. Шприц с манометром, резьбовым поршнем в сборе с запорным механизмом с фиксатором. 2.2. Инструкция по применению. 3. Микрокатетер PROWLER с формирующим мандреном: 3.1. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.2. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.3. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.4. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.5. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.6. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.7. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.8. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.9. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.10. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.11. PROWLER 14, эффективная длина 170 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.12. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.13. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.14. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.15. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.16. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.17. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.18. PROWLER Plus, эффективная длина 135 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.19. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.20. Инструкция по применению. 4. Микрокатетер PROWLER SELECT с формирующим мандреном: 4.1. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.2. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.3. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.4. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.5. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.6. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.7. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.8. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.9. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.10. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.11. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт. 4.12. Инструкция по применению. 5. Катетер проводниковый ENVOY 6F: 5.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 5.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 5.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 5.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 5.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 5.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 5.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 5.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 5.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 5.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 5.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 5.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 5.13. Инструкция по применению. 6. Катетер проводниковый ENVOY XB: 6.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 6.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 6.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 6.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 6.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 6.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 6.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 6.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 6.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 6.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 6.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 6.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 6.13. Инструкция по применению. 7. Катетер проводниковый ENVOY 5F: 7.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 7.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 7.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 7.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 7.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 7.6. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 7.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 7.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 7.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 7.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 7.11. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Проводник управляемый AGILITY с поворотным устройством и интродьюсером: 1.1. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 36 см. 1.2. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина 195 см, длина конически суживающейся части 38 см. 1.3. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.4. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 45 см. 1.5. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см, длина 350 см, длина конически суживающейся части 42 см. 1.6. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 44 см. 1.7. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 175 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.8. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина 205 см, длина конически суживающейся части 33 см. 1.9. Инструкция по применению. 2. Индефлятор TRUFILL DSC II: 2.1. Шприц с манометром, резьбовым поршнем в сборе с запорным механизмом с фиксатором. 2.2. Инструкция по применению. 3. Микрокатетер PROWLER с формирующим мандреном: 3.1. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.2. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.3. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.4. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.5. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.6. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.7. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.8. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.9. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.10. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см. 3.11. PROWLER 14, эффективная длина 170 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 50 см. 3.12. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.13. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.14. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90 (MAX), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.15. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см. 3.16. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.17. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45 (MP), количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см. 3.18. PROWLER Plus, эффективная длина 135 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.19. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см. 3.20. Инструкция по применению. 4. Микрокатетер PROWLER SELECT с формирующим мандреном: 4.1. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.2. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.3. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.4. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.5. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.6. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.7. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 90, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.8. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.9. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.10. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт. 4.11. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных маркеров - 1 шт. 4.12. Инструкция по применению. 5. Катетер проводниковый ENVOY 6F: 5.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 5.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 5.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 5.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 5.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 5.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 5.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 5.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 5.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 5.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 5.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 5.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 5.13. Инструкция по применению. 6. Катетер проводниковый ENVOY XB: 6.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 6.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 6.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 6.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 6.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 6.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2. 6.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 6.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 6.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 6.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 6.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 6.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба SIM2. 6.13. Инструкция по применению. 7. Катетер проводниковый ENVOY 5F: 7.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD. 7.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба H1. 7.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPC. 7.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD. 7.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR. 7.6. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD. 7.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба H1. 7.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPC. 7.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD. 7.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR. 7.11. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медос Интернешнл САРЛ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
131670
213200
349850
Адрес
Concert Medical, LLC., 77 Accord Park Drive, Norwell, MA, 02061, USA; Atrion Medical Products Inc., 1426 Curt Francis Road NW, PO Box 564 Arab, AL 35016, USA; Cerenovus, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA; Cerenovus, Inc., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico
Наименование
Устройства для ангиографии и эмболизации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07085
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 06.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы