Г004-00110-00/02911981 | ФСЗ 2010/07061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911981 | ФСЗ 2010/07061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Dade Cluster набор реагентов для исследования агрегации тромбоцитов (Dade Cluster Plate Aggregation Reagents). 2. Набор для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay). 3. Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения антигена фактора фон Виллебранда (vWF Ag). 4. Тестовый набор ProC Ac R (ProC Ac R). 5. ВС Подтверждающий набор (BC Validation Kit). 6. Набор для определения общей функции комплемента (Complement Reagents).
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Dade Cluster набор реагентов для исследования агрегации тромбоцитов (Dade Cluster Plate Aggregation Reagents). 2. Набор для хромогенного исследования Фактора VIII (Factor VIII Сhromogenic Аssay). 3. Набор реагентов для иммунотурбидиметрического определения антигена фактора фон Виллебранда (vWF Ag). 4. Тестовый набор ProC Ac R (ProC Ac R). 5. ВС Подтверждающий набор (BC Validation Kit). 6. Набор для определения общей функции комплемента (Complement Reagents).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях, позволяют проводить коагулологические исследования плазмы и сыворотки крови человека на автоматических анализаторах гемостаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
154130
210780
297240
301360
302800
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ), Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany; Diagnostica Stago S.A.S., 9 Rue Des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur seine, France
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07061
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2014
Период действия
с 07.05.2014 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
136990; 154130; 210780; 297240; 301360; 302800
Наименование
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07061
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 07.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
154130; 198820; 211050; 297240; 301360; 302800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы