Г004-00110-00/02916142 | ФСЗ 2010/07050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916142 | ФСЗ 2010/07050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Paradym SonR (вид 233940). 2. Paradym CRT (вид 233940). 3. Paradym DR (вид 139060). 4. Paradym VR (вид 210150). Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D. 2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия: 2.1. LDS-2. 2.2. LDS-2 Shape 90. 2.3. LDS-2 Shape MPA. 2.4. LDS-2 Shape CS. 2.5. LDS-2 Shape AL3. 3. Баллонный катетер.
варианты исполнения: 1. Paradym SonR (вид 233940). 2. Paradym CRT (вид 233940). 3. Paradym DR (вид 139060). 4. Paradym VR (вид 210150). Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D. 2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия: 2.1. LDS-2. 2.2. LDS-2 Shape 90. 2.3. LDS-2 Shape MPA. 2.4. LDS-2 Shape CS. 2.5. LDS-2 Shape AL3. 3. Баллонный катетер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРКАРДИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
233940
Адрес
1. Sorin Group Italia S.r.l., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italy.
2. Sorin CRM S.A.S.,4 avenue Réaumur 92140 Clamart, France.
Наименование
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07050
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы