ФСЗ 2010/07050
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2010 по 25.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07050
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. Paradym SonR. 2. Paradym CRT. 3. Paradym DR. 4. Paradym VR. II. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D. 2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия: 2.1. LDS-2. 2.2. LDS-2 Shape 90. 2.3. LDS-2 Shape MPA. 2.4. LDS-2 Shape CS. 2.5. LDS-2 Shape AL3. 3. Баллонный катетер. III. Заводы-производители: "СОРИН БИОМЕДИКА ЦРМ СРЛ", Италия, SORIN BIOMEDICA CRM SRL, Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA (VC) ITA.
I. Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. Paradym SonR. 2. Paradym CRT. 3. Paradym DR. 4. Paradym VR. II. Принадлежности: 1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов: 1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7. 1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D. 1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D. 1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW. 1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D. 2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия: 2.1. LDS-2. 2.2. LDS-2 Shape 90. 2.3. LDS-2 Shape MPA. 2.4. LDS-2 Shape CS. 2.5. LDS-2 Shape AL3. 3. Баллонный катетер. III. Заводы-производители: "СОРИН БИОМЕДИКА ЦРМ СРЛ", Италия, SORIN BIOMEDICA CRM SRL, Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA (VC) ITA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Европейское Медицинское Содружество", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Российская Федерация, , ул. Дорожная, д. 60 Б, г. Москва, 117405
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Дорожная, д. 60 Б, г. Москва, 117405
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕЛА Медикал С.А.С.", Франция, ELA Medical S.A.S.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , 98, rue Maurice Arnoux - 92120 Montrouge, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, 98, rue Maurice Arnoux - 92120 Montrouge, France
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07050
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150; 233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы