Г004-00110-00/02918798 | ФСЗ 2010/07041
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918798 | ФСЗ 2010/07041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva с принадлежностями
Исполнения: Aptiva Flamenco, Aptiva Jazz, Aptiva Move, Aptiva Hip-Hop, Aptiva Ballet, Aptiva Ballet opt. Etoile. Принадлежности: 1. Блок питания с проводом для подключения к сети. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Провода к электродам (2 или 4 в зависимости от модели). 4. Упаковочный чемодан для переносной модели. 5. Магнитная карта врача. 6. Магнитная карта пациента. 7. Электроды мягкие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 8. Электроды жесткие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 9. Провод для осуществления функции элетромиографии/электронейрографии с розеткой. 10. Провод для элетромиографии/электронейрографии с вилкой. 11. Контрольный провод для элетромиографии/электронейрографии с однополярной безопасной вилкой. 12. Клемма с парой электродов. 13. Кабель стимуляции с клеммой, 3-х жильный экранированный. 14. Инструкция пользователя. 15. Инструкция по применению.
Исполнения: Aptiva Flamenco, Aptiva Jazz, Aptiva Move, Aptiva Hip-Hop, Aptiva Ballet, Aptiva Ballet opt. Etoile. Принадлежности: 1. Блок питания с проводом для подключения к сети. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Провода к электродам (2 или 4 в зависимости от модели). 4. Упаковочный чемодан для переносной модели. 5. Магнитная карта врача. 6. Магнитная карта пациента. 7. Электроды мягкие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 8. Электроды жесткие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 9. Провод для осуществления функции элетромиографии/электронейрографии с розеткой. 10. Провод для элетромиографии/электронейрографии с вилкой. 11. Контрольный провод для элетромиографии/электронейрографии с однополярной безопасной вилкой. 12. Клемма с парой электродов. 13. Кабель стимуляции с клеммой, 3-х жильный экранированный. 14. Инструкция пользователя. 15. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФРЕМСЛАЙФ С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , FREMSLIFE S.R.L., Via Pietro Chiesa 9-Torri Piane, 16149 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, FREMSLIFE S.R.L., Via Pietro Chiesa 9-Torri Piane, 16149 Genova, Italy
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
FREMSLIFE S.R.L., Via Pietro Chiesa 9-Torri Piane, 16149 Genova, Italy
Документы
Наименование
Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07041
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2010 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
181070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы