ФСЗ 2010/07041
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2010 по 10.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07041
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva, исполнения: Aptiva Flamenco, Aptiva Jazz, Aptiva Move, Aptiva Hip-Hop, Aptiva Ballet, Aptiva Ballet opt. Etoile. II.Принадлежности: 1. Блок питания с проводом для подключения к сети. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Провода к электродам (2 или 4 в зависимости от модели). 4. Упаковочный чемодан для переносной модели. 5. Магнитная карта врача. 6. Магнитная карта пациента. 7. Электроды мягкие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 8. Электроды жесткие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 9. Провод для осуществления функции элетромиографии/электронейрографии с розеткой. 10. Провод для элетромиографии/электронейрографии с вилкой. 11. Контрольный провод для элетромиографии/электронейрографии с однополярной безопасной вилкой. 12. Клемма с парой электродов. 13. Кабель стимуляции с клеммой, 3-х жильный экранированный. 14. Инструкция пользователя. 15. Инструкция по применению.
I. Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva, исполнения: Aptiva Flamenco, Aptiva Jazz, Aptiva Move, Aptiva Hip-Hop, Aptiva Ballet, Aptiva Ballet opt. Etoile. II.Принадлежности: 1. Блок питания с проводом для подключения к сети. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Провода к электродам (2 или 4 в зависимости от модели). 4. Упаковочный чемодан для переносной модели. 5. Магнитная карта врача. 6. Магнитная карта пациента. 7. Электроды мягкие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 8. Электроды жесткие одноразовые самоклеющихся, не более 130 штук. 9. Провод для осуществления функции элетромиографии/электронейрографии с розеткой. 10. Провод для элетромиографии/электронейрографии с вилкой. 11. Контрольный провод для элетромиографии/электронейрографии с однополярной безопасной вилкой. 12. Клемма с парой электродов. 13. Кабель стимуляции с клеммой, 3-х жильный экранированный. 14. Инструкция пользователя. 15. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 196084, г. Санкт-Петербург, ул. Заставская, д. 33. лит. Ж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 196084, г. Санкт-Петербург, ул. Заставская, д. 33. лит. Ж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лоренз Биотек С.п.А.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Lorenz Biotech S.p.a.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Lorenz Biotech S.p.a., 41036 Medolla (MO), Via Statale, 151/A, Italy
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Электростимулятор нейромускульный с функцией поверхностной электромиографии Aptiva с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07041
Дата регистрации МИ
28.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
181070
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы