Г004-00110-00/02917114 | ФСЗ 2010/07038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917114 | ФСЗ 2010/07038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917114
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для анализатора "Кобас ТакМан 48" (cobas TaqMan 48)
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) (вид 199980). 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790). 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860). 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860). 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850).
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) (вид 199980). 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790). 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860). 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860). 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
152850
193790
199980
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07038
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.05.2010 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860; 152850; 193790; 199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы