ФСЗ 2010/07038
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2010 по 28.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48): 1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test). 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents). 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests). 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests). 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland; - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany; - Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48): 1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test). 2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents). 3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests). 4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests). 5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland; - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany; - Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Рош Диагностикс Лтд.
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
152850
193790
199980
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов для анализатора "Кобас ТакМан 48" (cobas TaqMan 48)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07038
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917114
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109860; 152850; 193790; 199980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы