Г004-00110-00/02916290 | ФСЗ 2010/07037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916290 | ФСЗ 2010/07037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках
1. OptraSculpt (вид 121160): 1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball) - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт.; - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт; - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт. 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraSculpt; - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended; - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended; - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.). 2. OptraMatrix: 2.1. OptraMatrix Assortment в наборе: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт. (вид 120730); - матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт. (вид 120670). 2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.) (вид 120730); - матрицедержатель / Matrix Retainer (вид 120670). 3. OptraGate: 3.1. OptraGate Assortment в наборе: - вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт., - вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт. 3.2. OptraGate в отдельных упаковках: - вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.); - ретрактор / OptraGate. 4. OptraContact (вид 121160): 4.1. OptraContact Assortment в наборе: - моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт.; - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт. 4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact; - моделировочный инструмент / OptraContact Molar; - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
1. OptraSculpt (вид 121160): 1.1. OptraSculpt Assortment в наборе: (OptraSculpt single-ended, OptraSculpt double- ended, OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball) - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended - 1 шт.; - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended - 1 шт; - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball - по 40 шт. 1.2. OptraSculpt в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraSculpt; - односторонний инструмент / OptraSculpt single-ended; - двухсторонний инструмент / OptraSculpt double-ended; - насадки: цилиндр скошенный, цилиндр-острие, пирамида, шпатель, шарик / OptraSculpt modelling tips: chisel, cylinder, point, pyramid, spatula, ball (по 100 шт.). 2. OptraMatrix: 2.1. OptraMatrix Assortment в наборе: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) - по 50 шт. (вид 120730); - матрицедержатель / Matrix Retainer - 1 шт. (вид 120670). 2.2. OptraMatrix в отдельных упаковках: - матрицы в формах / OptraMatrix: Molar (MOD/ Universal), Molar (I + III D / II + IV M), Molar (I + III M / II + IV D), Premolar (MOD / Universal), Premolar (I + III D / II + IV M), Premolar (I + III M / II + IV D) (по 50 шт.) (вид 120730); - матрицедержатель / Matrix Retainer (вид 120670). 3. OptraGate: 3.1. OptraGate Assortment в наборе: - вспомогательный инструмент OptraGate Regular - 40 шт., - вспомогательный инструмент OptraGate Small - 40 шт. 3.2. OptraGate в отдельных упаковках: - вспомогательный инструмент, размеры: средний, малый, детский / OptraGate Regular, Small, Junior (по 80 шт.); - ретрактор / OptraGate. 4. OptraContact (вид 121160): 4.1. OptraContact Assortment в наборе: - моделировочный инструмент / OptraContact Molar - 1 шт.; - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar - 1 шт. 4.2. OptraContact в отдельных упаковках: - моделировочный инструмент / OptraContact; - моделировочный инструмент / OptraContact Molar; - моделировочный инструмент / OptraContact Premolar.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, , Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Liechtenstein
ОКП
943400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120670
121160
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein.
2. SFS intec AG, Kunststoffwerk, 9450 Altstätten SG, Switzerland.
3. Gebrüder Renggli AG, Schweizersbildstrasse 57, CH-8200 Schaffhausen, Switzerland.
4. Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Obere Hauptstraße 16-22, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany.
5. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr.Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany.
Наименование
Инструменты стоматологические OptraSculpt, OptraMatrix, OptraGate, OptraContact, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07037
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 25.05.2010 по 20.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
943400
Вид
120670; 121160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы