Г004-00110-00/02942134 | ФСЗ 2010/07003
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942134 | ФСЗ 2010/07003
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2014 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180
1. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator). 2. Раствор для антисептики (Deproteinizer). 3. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)). 4. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)). 5. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)). 6. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)). 7. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode) . 8. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode) . 9. pH микроэлектрод (pH Electrode). 10. Референсный микроэлектрод (Reference Electrode) . 11. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1). 12. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2). 13. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3). 14. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1). 15. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2). 16. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3). Протзводители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
1. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator). 2. Раствор для антисептики (Deproteinizer). 3. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)). 4. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)). 5. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)). 6. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)). 7. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode) . 8. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode) . 9. pH микроэлектрод (pH Electrode). 10. Референсный микроэлектрод (Reference Electrode) . 11. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1). 12. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2). 13. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3). 14. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1). 15. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2). 16. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3). Протзводители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144670
194990
310470
310480
310490
310510
310520
310530
321870
Адрес
1. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07003
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 144620; 194990; 205550; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 310530; 321870
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07003
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.06.2010 по 12.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
144670; 194990; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 310530; 321870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы