ФСЗ 2010/07003

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07003
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2010 по 12.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07003
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний 1. Раствор А (Solution A). 2. Раствор B (Solution B). 3. Раствор C (Solution C). 4. Раствор D (Solution D). 5. Раствор R (Solution R). 6. Раствор 1 (Solution 1). 7. Раствор 2 (Solution 2). 8. Раствор 3 (Solution 3). 9. Раствор 4 (Solution 4). 10. Раствор 5 (Solution 5). 11. Калибратор гемоглобина (Hb-Calibrator). 12. Раствор для антисептики (Deproteinizer). 13. Натриевый микроэлектрод (Electrode Sodium (Na+)). 14. Калиевый микроэлектрод (Potassium Electrode (K+)). 15. Кальциевый микроэлектрод (Calcium Electrode (Ca++)). 16. Хлорный микроэлектрод (Chloride Electrode (Cl-)). 17. РCO2 микроэлектрод (РCO2 Electrode). 18. РO2 микроэлектрод (РO2 Electrode). 19. pH микроэлектрод (pH Electrode). 20. Референсный микроэлектрод (Ref. Electrode). 21. Референсный контакт (Reference Contact (RCon)). 22. Соединительный микроэлектрод (Junction Electrode). 23. Микроэлектрод заглушка (Electrode Dummy). 24. Картридж заглушка (MSS Dummy Sensor). 25. Бумага для принтера (6 рулонов) (Thermo Printer Paper, 6 rolls). 26. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (AUTO-TROL TS+, level 1). 27. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (AUTO-TROL TS+, level 2). 28. Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (AUTO-TROL TS+, level 3). 29. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (COMBITROL TS+, level 1). 30. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (COMBITROL TS+, level 2). 31. Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (COMBITROL TS+, level 3). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144670
194990
310470
310480
310490
310510
310520
310530
321870
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07003
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 144620; 194990; 205550; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 310530; 321870
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07003
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2014
Период действия
с 12.02.2014 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
144670; 194990; 310470; 310480; 310490; 310510; 310520; 310530; 321870
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы