Г004-00110-00/02930078 | ФСЗ 2010/07000
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930078 | ФСЗ 2010/07000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930078
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
I. Варианты исполнения 1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD), в вариантах исполнения: 1.1 ASD - FQFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50; 1.2 ASD - WTFQFDQ-I - окклюдер без хаба, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50; 1.3 ASD - FQFDQ-II - мультифенестральный с хабом, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; 1.4 ASD - WTFQFDQ-II - мультифенестральный без хаба, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2. Устройство для закрытия открытого овального окна (PFO), в вариантах исполнения: 2.1 PFO - LYKFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434; 2.2 PFO - WTLYKFDQ-I -окклюдер без хаба, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 3. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), в вариантах исполнения: 3.1 VSD - SQFDQ-I - окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18; 3.2 VSD - WTSCFDQ-I - симметричный окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18; 3.3 VSD - SQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20; 3.4 VSD - WTSQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20; 3.5 VSD - SQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18; 3.6 VSD - WTSQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18; 3.7 VSD - SQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16; 3.8 VSD - WTSQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 3) ODS-P/V-V - короткая доставочная система для VSD, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; - Петля хирургическая (Snare), типоразмеры 15 мм и 20 мм; 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA), в вариантах исполнения: 4.1 PDA - WBFDQ-I - окклюдер прямой формы, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22; 4.2 PDA - WTWBFDQ-I - окклюдер прямой формы без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22; 4.3 PDA - WBFDQ-II - окклюдер конической формы, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022; 4.4 PDA - WTWBFDQ-II - окклюдер конической формы без хаба, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; II. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения 1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD), в вариантах исполнения: 1.1 ASD - FQFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50; 1.2 ASD - WTFQFDQ-I - окклюдер без хаба, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50; 1.3 ASD - FQFDQ-II - мультифенестральный с хабом, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; 1.4 ASD - WTFQFDQ-II - мультифенестральный без хаба, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2. Устройство для закрытия открытого овального окна (PFO), в вариантах исполнения: 2.1 PFO - LYKFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434; 2.2 PFO - WTLYKFDQ-I -окклюдер без хаба, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 3. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), в вариантах исполнения: 3.1 VSD - SQFDQ-I - окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18; 3.2 VSD - WTSCFDQ-I - симметричный окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18; 3.3 VSD - SQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20; 3.4 VSD - WTSQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20; 3.5 VSD - SQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18; 3.6 VSD - WTSQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18; 3.7 VSD - SQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16; 3.8 VSD - WTSQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 3) ODS-P/V-V - короткая доставочная система для VSD, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; - Петля хирургическая (Snare), типоразмеры 15 мм и 20 мм; 4. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA), в вариантах исполнения: 4.1 PDA - WBFDQ-I - окклюдер прямой формы, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22; 4.2 PDA - WTWBFDQ-I - окклюдер прямой формы без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22; 4.3 PDA - WBFDQ-II - окклюдер конической формы, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022; 4.4 PDA - WTWBFDQ-II - окклюдер конической формы без хаба, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022; Принадлежности: - Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения: 1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; 2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F; II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, 4F Room 402, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China; BQ Plus Medical Co., Ltd., No. 18, Che Ye Road, Che Dun Town, Songjiang, 201611, Shanghai, P.R. China
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2010 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы