ФСЗ 2010/07000
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/07000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2010 по 29.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07000
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца: 1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD). 2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD). 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA). II. Принадлежности: 1. Система доставки (Delivery system). 2. Петля хирургическая (Snare).
I. Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца: 1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD). 2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD). 3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA). II. Принадлежности: 1. Система доставки (Delivery system). 2. Петля хирургическая (Snare).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
Документы
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930078
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07000
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы