Г004-00110-00/02891802 | ФСЗ 2010/06994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891802 | ФСЗ 2010/06994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, с принадлежностями
I. Аппарат пневматический для контактной
литотрипсии Swiss LithoClast 2, базовая комплектация:
1. Блок управления Swiss LithoClast 2.
2. Шнур сетевой.
3. Педаль ножная.
4. Трубка для пневматического наконечника Ø 3 х Ø 8.
5. Комплект коннекторов для отсасывания:
- коннектор Ø 9 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- коннектор Ø 8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast.
- коннектор Ø 7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- тубус 0,15 м.
6. Предохранители 1.6А - 2 шт.
7. Комплект пневматического наконечника Pn3:
- наконечник пневматический Pn3;
- переходник регулирующий;
- колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм;
- шланг сжатого воздуха к наконечнику;
- комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки;
- прокладки силиконовые - 20 шт.;
- чемодан транспортировочный для комплекта наконечника.
8. Зонд LithoClast Ø 2 х 425мм.
9. Зонд LithoClast Ø 1.6 х 605мм.
10. Зонд LithoClast Ø 1.0 х 605мм.
11. Зонд LithoClast Ø 0.8 х 605мм.
12. Инструкция для Swiss LithoClast 2.
13. Инструкция ЕМС Swiss LithoClast 2.
14. Карта регистрационная.
15. Инструкция к пневматическому наконечнику РпЗ.
16. Инструкция по утилизации.
II. Принадлежности:
1. Помпа хирургическая Swiss LithoPump
2. Коннектор для сжатого воздуха для Swiss LithoPump.
3. Комплект коннекторов для отсасывания:
- коннектор Ø9 G1/8 для шланга LithoClast;
- коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- тубус 0.15м.
4. Фильтр антибактериальный с коническим соединением - 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный со стандартным соединением Medela - 10 шт.
6. Комплект коннекторов для Swiss LithoPump:
- коннектор 10/6;
- коннектор 10/6 с углом 90°;
- трубка силиконовая Ø7 х Ø12мм - 3 шт.
7. Инструкция для Swiss LithoPump.
8. Шланг сжатого воздуха
9. Комплект LithoVac lv3:
- корпус LithoVac lv3;
- трубка для отсасывания LithoVac;
- инструкция.
10. Зонд к LithoVac Ø4.0 х 353мм.
11. Зонд к LithoVac Ø3.5 х 380мм.
12. Зонд LithoClast Ø1.6 х 453мм для применения с LithoVac.
13. Зонд к LithoVac Ø1.6 х 595мм.
14. Зонд LithoClast Ø0.8 х 668мм для применения с LithoVac.
15. Держатель уловителя фрагментов.
16. Комплект для регулировки потока:
- регулятор - 2 шт.;
- пакет транспортировочный.
17. Зонд LithoClast Ø2.0 х 425мм.
18. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм.
19. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм.
20. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм.
21. Зонд LithoClast Ø3.2 х 425мм.
22. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 940мм - 3 шт.
23. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 600мм - 3 шт.
24. Педаль ножная.
25. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8.
26. Предохранители 1.6А - 2 шт.
27. Комплект наконечника пневматического Pn3:
- наконечник пневматический Pn3;
- переходник регулирующий;
- колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм;
- шланг сжатого воздуха к наконечнику;
- комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки.
- прокладки силиконовые - 20 шт.
- чемодан транспортировочный для комплекта наконечника.
28. Уловитель фрагментов одноразовый - 10 шт.
29. Комплект уловителя фрагментов:
- коллектор - 2 шт.;
- крышка;
- крышка силиконовая;
- коннектор двойной;
- трубка входная;
- трубка выходная;
- трубка отсасывающая Ø5 х Ø8мм;
- бокс;
- уловитель камней;
- инструкция
30. Компрессор медицинский Jun Air.
31. Чемодан для LithoClast 2
I. Аппарат пневматический для контактной
литотрипсии Swiss LithoClast 2, базовая комплектация:
1. Блок управления Swiss LithoClast 2.
2. Шнур сетевой.
3. Педаль ножная.
4. Трубка для пневматического наконечника Ø 3 х Ø 8.
5. Комплект коннекторов для отсасывания:
- коннектор Ø 9 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- коннектор Ø 8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast.
- коннектор Ø 7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- тубус 0,15 м.
6. Предохранители 1.6А - 2 шт.
7. Комплект пневматического наконечника Pn3:
- наконечник пневматический Pn3;
- переходник регулирующий;
- колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм;
- шланг сжатого воздуха к наконечнику;
- комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки;
- прокладки силиконовые - 20 шт.;
- чемодан транспортировочный для комплекта наконечника.
8. Зонд LithoClast Ø 2 х 425мм.
9. Зонд LithoClast Ø 1.6 х 605мм.
10. Зонд LithoClast Ø 1.0 х 605мм.
11. Зонд LithoClast Ø 0.8 х 605мм.
12. Инструкция для Swiss LithoClast 2.
13. Инструкция ЕМС Swiss LithoClast 2.
14. Карта регистрационная.
15. Инструкция к пневматическому наконечнику РпЗ.
16. Инструкция по утилизации.
II. Принадлежности:
1. Помпа хирургическая Swiss LithoPump
2. Коннектор для сжатого воздуха для Swiss LithoPump.
3. Комплект коннекторов для отсасывания:
- коннектор Ø9 G1/8 для шланга LithoClast;
- коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast;
- тубус 0.15м.
4. Фильтр антибактериальный с коническим соединением - 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный со стандартным соединением Medela - 10 шт.
6. Комплект коннекторов для Swiss LithoPump:
- коннектор 10/6;
- коннектор 10/6 с углом 90°;
- трубка силиконовая Ø7 х Ø12мм - 3 шт.
7. Инструкция для Swiss LithoPump.
8. Шланг сжатого воздуха
9. Комплект LithoVac lv3:
- корпус LithoVac lv3;
- трубка для отсасывания LithoVac;
- инструкция.
10. Зонд к LithoVac Ø4.0 х 353мм.
11. Зонд к LithoVac Ø3.5 х 380мм.
12. Зонд LithoClast Ø1.6 х 453мм для применения с LithoVac.
13. Зонд к LithoVac Ø1.6 х 595мм.
14. Зонд LithoClast Ø0.8 х 668мм для применения с LithoVac.
15. Держатель уловителя фрагментов.
16. Комплект для регулировки потока:
- регулятор - 2 шт.;
- пакет транспортировочный.
17. Зонд LithoClast Ø2.0 х 425мм.
18. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм.
19. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм.
20. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм.
21. Зонд LithoClast Ø3.2 х 425мм.
22. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 940мм - 3 шт.
23. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 600мм - 3 шт.
24. Педаль ножная.
25. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8.
26. Предохранители 1.6А - 2 шт.
27. Комплект наконечника пневматического Pn3:
- наконечник пневматический Pn3;
- переходник регулирующий;
- колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм;
- шланг сжатого воздуха к наконечнику;
- комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки.
- прокладки силиконовые - 20 шт.
- чемодан транспортировочный для комплекта наконечника.
28. Уловитель фрагментов одноразовый - 10 шт.
29. Комплект уловителя фрагментов:
- коллектор - 2 шт.;
- крышка;
- крышка силиконовая;
- коннектор двойной;
- трубка входная;
- трубка выходная;
- трубка отсасывающая Ø5 х Ø8мм;
- бокс;
- уловитель камней;
- инструкция
30. Компрессор медицинский Jun Air.
31. Чемодан для LithoClast 2
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВОСЛОБОДСКАЯ, ДОМ 14/19, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ П ПОМ III КОМ 1 ОФИС 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВОСЛОБОДСКАЯ, ДОМ 14/19, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ П ПОМ III КОМ 1 ОФИС 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А. (E.M.S. Electro Medical Systems S.A.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Swiss LithoClast 2 представляет собой пневматический урологический литотриптер, применяющийся для фрагментации камней, образовавшихся вследствие мочекаменной болезни в почках, мочеточнике и мочевом пузыре
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216570
Адрес
Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А. (E.M.S. Electro Medical Systems S.A.), Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
Наименование
Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06994
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2010 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
216570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы