Г004-00110-00/02891802 | ФСЗ 2010/06994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891802 | ФСЗ 2010/06994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2010 по 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, базовая комплектация: 1. Блок управления Swiss LithoClast 2. 2. Шнур сетевой. 3. Педаль ножная. 4. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8. 5. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø9 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; . - коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - тубус 0,15м. 6. Предохранители 1.6А - 2 шт. 7. Комплект пневматического наконечника Pn3: - наконечник пневматический Pn3; - переходник регулирующий; - колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм; - шланг сжатого воздуха к наконечнику; - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки; - прокладки силиконовые - 20 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 8. Зонд LithoClast Ø2 х 425мм. 9. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм. 10. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм. 11. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм. 12. Инструкция для Swiss LithoClast 2. 13. Инструкция EMC Swiss LithoClast 2. 14. Карта регистрационная. 15. Инструкция к пневматическому наконечнику Pn3. 16. Инструкция по утилизации. II. Принадлежности: 1. Помпа хирургическая Swiss LithoPump. 2. Коннектор для сжатого воздуха для Swiss LithoPump. 3. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø9 G1/8 для шланга LithoClast; - коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - тубус 0.15м. 4. Фильтр антибактериальный с коническим соединением - 10 шт. 5. Фильтр антибактериальный со стандартным соединением Medela - 10 шт. 6. Комплект коннекторов для Swiss LithoPump: - коннектор 10/6; - коннектор 10/6 с углом 90°; . - трубка силиконовая Ø7 х Ø12мм - 3 шт. 7. Инструкция для Swiss LithoPump. 8. Шланг сжатого воздуха. 9. Комплект LithoVac lv3: - корпус LithoVac lv3; - трубка для отсасывания LithoVac; - инструкция. 10. Зонд к LithoVac Ø4.0 х 353мм. 11. Зонд к LithoVac Ø3.5 х 380мм. 12. Зонд LithoClast Ø1.6 х 453мм для применения с LithoVac. 13. Зонд к LithoVac Ø1.6 х 595мм. 14. Зонд LithoClast Ø0.8 х 668мм для применения с LithoVac. 15. Держатель уловителя фрагментов. 16. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет транспортировочный. 17. Зонд LithoClast Ø2.0 х 425мм. 18. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм. 19. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм. 20. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм. 21. Зонд LithoClast Ø3.2 х 425мм. 22. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 940мм - 3 шт. 23. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 600мм - 3 шт. 24. Педаль ножная. 25. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8. 26. Предохранители 1.6А - 2 шт. 27. Комплект наконечника пневматического Рn3: - наконечник пневматический Рn3; - переходник регулирующий; - колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм; - шланг сжатого воздуха к наконечнику; - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки. - прокладки силиконовые - 20 шт. - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 28. Уловитель фрагментов одноразовый - 10 шт. 29. Комплект уловителя фрагментов: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; . - трубка отсасывающая Ø5 х Ø8мм; - бокс; - уловитель камней; - инструкция. 30. Компрессор медицинский Jun Air. 31. Чемодан для LithoClast 2.
I. Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, базовая комплектация: 1. Блок управления Swiss LithoClast 2. 2. Шнур сетевой. 3. Педаль ножная. 4. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8. 5. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø9 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; . - коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - тубус 0,15м. 6. Предохранители 1.6А - 2 шт. 7. Комплект пневматического наконечника Pn3: - наконечник пневматический Pn3; - переходник регулирующий; - колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм; - шланг сжатого воздуха к наконечнику; - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки; - прокладки силиконовые - 20 шт.; - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 8. Зонд LithoClast Ø2 х 425мм. 9. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм. 10. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм. 11. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм. 12. Инструкция для Swiss LithoClast 2. 13. Инструкция EMC Swiss LithoClast 2. 14. Карта регистрационная. 15. Инструкция к пневматическому наконечнику Pn3. 16. Инструкция по утилизации. II. Принадлежности: 1. Помпа хирургическая Swiss LithoPump. 2. Коннектор для сжатого воздуха для Swiss LithoPump. 3. Комплект коннекторов для отсасывания: - коннектор Ø9 G1/8 для шланга LithoClast; - коннектор Ø8 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - коннектор Ø7 G1/8 для шланга Swiss LithoClast; - тубус 0.15м. 4. Фильтр антибактериальный с коническим соединением - 10 шт. 5. Фильтр антибактериальный со стандартным соединением Medela - 10 шт. 6. Комплект коннекторов для Swiss LithoPump: - коннектор 10/6; - коннектор 10/6 с углом 90°; . - трубка силиконовая Ø7 х Ø12мм - 3 шт. 7. Инструкция для Swiss LithoPump. 8. Шланг сжатого воздуха. 9. Комплект LithoVac lv3: - корпус LithoVac lv3; - трубка для отсасывания LithoVac; - инструкция. 10. Зонд к LithoVac Ø4.0 х 353мм. 11. Зонд к LithoVac Ø3.5 х 380мм. 12. Зонд LithoClast Ø1.6 х 453мм для применения с LithoVac. 13. Зонд к LithoVac Ø1.6 х 595мм. 14. Зонд LithoClast Ø0.8 х 668мм для применения с LithoVac. 15. Держатель уловителя фрагментов. 16. Комплект для регулировки потока: - регулятор - 2 шт.; - пакет транспортировочный. 17. Зонд LithoClast Ø2.0 х 425мм. 18. Зонд LithoClast Ø1.6 х 605мм. 19. Зонд LithoClast Ø1.0 х 605мм. 20. Зонд LithoClast Ø0.8 х 605мм. 21. Зонд LithoClast Ø3.2 х 425мм. 22. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 940мм - 3 шт. 23. Зонды гибкие LithoClast Ø0.89 х 600мм - 3 шт. 24. Педаль ножная. 25. Трубка для пневматического наконечника Ø3 х Ø8. 26. Предохранители 1.6А - 2 шт. 27. Комплект наконечника пневматического Рn3: - наконечник пневматический Рn3; - переходник регулирующий; - колпачок зонда Ø 0.8-2.0мм; - шланг сжатого воздуха к наконечнику; - комплект вставок силиконовых (12 шт.) - 2 упаковки. - прокладки силиконовые - 20 шт. - чемодан транспортировочный для комплекта наконечника. 28. Уловитель фрагментов одноразовый - 10 шт. 29. Комплект уловителя фрагментов: - коллектор - 2 шт.; - крышка; - крышка силиконовая; - коннектор двойной; - трубка входная; - трубка выходная; . - трубка отсасывающая Ø5 х Ø8мм; - бокс; - уловитель камней; - инструкция. 30. Компрессор медицинский Jun Air. 31. Чемодан для LithoClast 2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216570
Адрес
Chemin de la Vuarpilliere 31, CH-1260 Nyon, Switzerland
Наименование
Аппарат пневматический для контактной литотрипсии Swiss LithoClast 2, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06994
Дата регистрации МИ
24.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2025
Период действия
с 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Вид
216570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы