Г004-00110-00/02922746 | ФСЗ 2010/06974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922746 | ФСЗ 2010/06974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, варианты исполнения: с верхней подачей инструментов, с нижней подачей инструментов, с принадлежностями
I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения: с верхней подачей инструментов, в составе: 1. Гидроблок - 1 шт. 2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт. 3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт. 4. Кресло пациента: 4.1. Кресло пациента - 1шт. 4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кронштейн блока врача - 1 шт. 6. Блок врача с верхней подачей инструментов - 1 шт. 7. Инструменты блока врача: 7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости). 7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. - 1 шт. (при необходимости). 8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Стол-поддон - 1 шт. 14. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision: 15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости). 15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости). 16. Панель управления - 1 шт. 17. Чаша плевательницы 17.1. Чаша плевательницы - 1 шт. 17.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 18. Пилон - 1 шт. 19. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости). 20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 22. Система подачи воды (при необходимости): 22.1. Водяной насос для подачи воды. 22.2. Держатель пакета с водой. 23. Держатель планшета - 1 шт. (при необходимости). 24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт. 25. Руководство пользователя. II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе: 1. Гидроблок - 1 шт. 2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт. 3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт. 4. Кресло пациента: 4.1. Кресло пациента - 1 шт. 4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Подлокотник - не более 2 шт.(при необходимости). 4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кронштейн блока врача - 1 шт. 6. Блок врача с нижней подачей инструментов - 1 шт. 7. Инструменты блока врача: 7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости). 7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба - РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) - 1 шт. (при необходимости). 8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca - 1 шт. (при необходимости). 11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Стол-поддон - 1 шт. 16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision: 16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости). 16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости). 17. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости). 18. Чаша плевательницы: 18.1. Чаша плевательницы - 1 шт. 18.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 19. Пилон - 1 шт. 20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 22. Система подачи воды (при необходимости): 22.1. Водяной насос для подачи воды. 22.2. Держатель пакета с водой. 23. Держатель планшета (при необходимости). 24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт. 25. Руководство пользователя. III. Общие принадлежности: 1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 - не более 2 шт. 2. Гигиеническая мембрана - не более 1 шт. 3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 - не более 2 шт. 4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 - не более 2 шт. 5. Контейнер для воды: 5.1. Контейнер для воды - не более 1 шт. 5.2. Крышка контейнера для воды - не более 1 шт. 6. Держатель для промывки инструментов - не более 1 шт. 7. Держатель для очистки аспирационных шлангов - не более 1 шт. 8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе: 8.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 8.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт. 8.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт. 8.4. Стакан фильтра - не более 1 шт. 8.5. Клапан фильтра - не более 1 шт. 8.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт. 8.7. Картридж фильтра - не более 2 шт. 8.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт. 8.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт. 8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 8.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт. 8.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт. 8.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт. 9. Сервисный набор расширенный: 9.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 9.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт. 9.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт. 9.4. Стакан фильтра - не более 1 шт. 9.5. Клапан фильтра - не более 1 шт. 9.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт. 9.7. Картридж фильтра - не более 2 шт. 9.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт. 9.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт. 9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 9.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт. 9.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт. 9.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт. 9.14. Фильтр чаши плевательницы - не более 1 шт. 9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы - не более 1 шт. 9.16. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. 9.17. Шланг слюноотсоса - не более 1 шт. 9.18. Шланг отсоса высокой производительности - не более 1 шт. 9.19. Кожух педали управления - не более 1 шт. 9.20. Кнопка педали - не более 2 шт. 9.21. Опорные ножки педали - не более 5 шт. 9.22. Контейнер для воды - не более 1 шт.
I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения: с верхней подачей инструментов, в составе: 1. Гидроблок - 1 шт. 2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт. 3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт. 4. Кресло пациента: 4.1. Кресло пациента - 1шт. 4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Подлокотник - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кронштейн блока врача - 1 шт. 6. Блок врача с верхней подачей инструментов - 1 шт. 7. Инструменты блока врача: 7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости). 7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. - 1 шт. (при необходимости). 8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Стол-поддон - 1 шт. 14. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision: 15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости). 15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости). 16. Панель управления - 1 шт. 17. Чаша плевательницы 17.1. Чаша плевательницы - 1 шт. 17.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 18. Пилон - 1 шт. 19. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости). 20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 22. Система подачи воды (при необходимости): 22.1. Водяной насос для подачи воды. 22.2. Держатель пакета с водой. 23. Держатель планшета - 1 шт. (при необходимости). 24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт. 25. Руководство пользователя. II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе: 1. Гидроблок - 1 шт. 2. Блок ассистента с кронштейном - 1 шт. 3. Педаль управления проводная или беспроводная - 1 шт. 4. Кресло пациента: 4.1. Кресло пациента - 1 шт. 4.2. Подголовник овальный - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Подголовник хирургический - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Подлокотник - не более 2 шт.(при необходимости). 4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кронштейн блока врача - 1 шт. 6. Блок врача с нижней подачей инструментов - 1 шт. 7. Инструменты блока врача: 7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 - 20030 SENAGO (MI) - Italy (Италия) - 1 шт. (при необходимости). 7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) - 1 шт. (при необходимости). 7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба - РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) - 1 шт. (при необходимости). 8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca - 1 шт. (при необходимости). 11. Шланг слюноотсоса - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Шланг отсоса высокой производительности - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель инструмента - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Шланг турбинный - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Стол-поддон - 1 шт. 16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision: 16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 1 шт. (при необходимости). 16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision - 2 шт. (при необходимости). 17. Монитор Planmeca Serenus - 1 шт. (при необходимости). 18. Чаша плевательницы: 18.1. Чаша плевательницы - 1 шт. 18.2. Фильтр чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы - 2 шт. (при необходимости). 19. Пилон - 1 шт. 20. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 21. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 22. Система подачи воды (при необходимости): 22.1. Водяной насос для подачи воды. 22.2. Держатель пакета с водой. 23. Держатель планшета (при необходимости). 24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear - 1 шт. 25. Руководство пользователя. III. Общие принадлежности: 1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 - не более 2 шт. 2. Гигиеническая мембрана - не более 1 шт. 3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 - не более 2 шт. 4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 - не более 2 шт. 5. Контейнер для воды: 5.1. Контейнер для воды - не более 1 шт. 5.2. Крышка контейнера для воды - не более 1 шт. 6. Держатель для промывки инструментов - не более 1 шт. 7. Держатель для очистки аспирационных шлангов - не более 1 шт. 8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе: 8.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 8.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт. 8.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт. 8.4. Стакан фильтра - не более 1 шт. 8.5. Клапан фильтра - не более 1 шт. 8.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт. 8.7. Картридж фильтра - не более 2 шт. 8.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт. 8.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт. 8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 8.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт. 8.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт. 8.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт. 9. Сервисный набор расширенный: 9.1. Защелка для быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 9.2. Мембрана водного фильтра - не более 1 шт. 9.3. Мембрана воздушного фильтра - не более 1 шт. 9.4. Стакан фильтра - не более 1 шт. 9.5. Клапан фильтра - не более 1 шт. 9.6. Заглушка стакана фильтра - не более 1 шт. 9.7. Картридж фильтра - не более 2 шт. 9.8. Резиновый уплотнитель - не более 2 шт. 9.9. Пропорциональный клапан - не более 1 шт. 9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора - не более 6 шт. 9.11. Уплотнительной кольцо 34.6x2.62 мм. - не более 1 шт. 9.12. Уплотнительное кольцо 6x1.5 - не более 6 шт. 9.13. Трубка 6/4 - не более 1 шт. 9.14. Фильтр чаши плевательницы - не более 1 шт. 9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы - не более 1 шт. 9.16. Фильтр грубой очистки - не более 2 шт. 9.17. Шланг слюноотсоса - не более 1 шт. 9.18. Шланг отсоса высокой производительности - не более 1 шт. 9.19. Кожух педали управления - не более 1 шт. 9.20. Кнопка педали - не более 2 шт. 9.21. Опорные ножки педали - не более 5 шт. 9.22. Контейнер для воды - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмека Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Наименование
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06974
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 29.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы