Г004-00110-00/02914815 | ФСЗ 2010/06859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914815 | ФСЗ 2010/06859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: A3, A4, C2, C4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флакон с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материала (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9. Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель. 2. Малый набор A3: 2.1. Флакон с порошком оттенка А3. 2.2. Флакон с жидкостью. 2.3. Праймер. 2.4. Флакон с лаком для окончательной обработки. 2.5. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 2.6. Ложечка. 2.7. Блокнот для замешивания. 3. Малый набор Pedo: 3.1. Флакон с порошком оттенка Pedo. 3.2. Флакон с жидкостью. 3.3. Праймер. 3.4. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 3.5. Флакон с лаком для окончательной обработки. 3.6. Ложечка. 3.7. Блокнот для замешивания. 4. Малый набор Blue: 4.1. Флакон с порошком оттенка Blue. 4.2. Флакон с жидкостью. 4.3. Праймер. 4.4. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 4.5.Ложечка. 4.6. Блокнот для замешивания. II. Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в отдельных упаковках: 1. Флакон с порошком оттенка А3 с ложечкой. 2. Флакон с порошком оттенка А3.5 с ложечкой. 3. Флакон с порошком оттенка А4 с ложечкой. 4. Флакон с порошком оттенка B2 с ложечкой. 5. Флакон с порошком оттенка B3 с ложечкой. 6. Флакон с порошком оттенка C2 с ложечкой. 7. Флакон с порошком оттенка C4 с ложечкой. 8. Флакон с порошком оттенка Pedo с ложечкой. 9. Флакон с порошком оттенка Blue с ложечкой. 10. Флакон с жидкостью Vitremer. III. Принадлежности: 1. Праймер Vitremer. 2. Флакон с лаком Vitremer для окончательной обработки. 3. Наконечники и поршни для внесения материала (по 50 шт. каждого вида).
I. Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: A3, A4, C2, C4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флакон с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материала (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9. Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель. 2. Малый набор A3: 2.1. Флакон с порошком оттенка А3. 2.2. Флакон с жидкостью. 2.3. Праймер. 2.4. Флакон с лаком для окончательной обработки. 2.5. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 2.6. Ложечка. 2.7. Блокнот для замешивания. 3. Малый набор Pedo: 3.1. Флакон с порошком оттенка Pedo. 3.2. Флакон с жидкостью. 3.3. Праймер. 3.4. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 3.5. Флакон с лаком для окончательной обработки. 3.6. Ложечка. 3.7. Блокнот для замешивания. 4. Малый набор Blue: 4.1. Флакон с порошком оттенка Blue. 4.2. Флакон с жидкостью. 4.3. Праймер. 4.4. Наконечники и поршни для внесения материала (по 10 шт. каждого вида). 4.5.Ложечка. 4.6. Блокнот для замешивания. II. Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в отдельных упаковках: 1. Флакон с порошком оттенка А3 с ложечкой. 2. Флакон с порошком оттенка А3.5 с ложечкой. 3. Флакон с порошком оттенка А4 с ложечкой. 4. Флакон с порошком оттенка B2 с ложечкой. 5. Флакон с порошком оттенка B3 с ложечкой. 6. Флакон с порошком оттенка C2 с ложечкой. 7. Флакон с порошком оттенка C4 с ложечкой. 8. Флакон с порошком оттенка Pedo с ложечкой. 9. Флакон с порошком оттенка Blue с ложечкой. 10. Флакон с жидкостью Vitremer. III. Принадлежности: 1. Праймер Vitremer. 2. Флакон с лаком Vitremer для окончательной обработки. 3. Наконечники и поршни для внесения материала (по 50 шт. каждого вида).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3М ЭСПE Дентал Продактс / 3M ESPE Dental Products
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St.Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St.Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гибридный пломбировочно-косметический стеклоиономерный материал Vitremer предназначен: для пломбирования полостей III и V классов; для пломбирования пришеечных полостей и при патологической стираемости; для пломбирования кариозных дефектов корня зуба; для пломбирования полостей I и II классов в молочных зубах; для временного пломбирования сломанных зубов; для заполнения полостей и трещин при подготовке к протезированию; в качестве реставрационного материала в случаях, когда сохраняется не меньше половины коронковой структуры зубов, для обеспечения структурной поддержки коронки; при послойном нанесении стеклоиономера и композита (сэндвич-техника); при временном пломбировании и протезировании.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270460
Адрес
3М ЭСПE Дентал Продактс / 3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Документы
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2023
Период действия
с 17.10.2023 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100/21.20.24.180
Вид
270460
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 17.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939100/20.59.52.120
Вид
-
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
939100/20.59.52.120
Вид
-
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.01.2019
Период действия
с 24.01.2019 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939100/20.59.52.120
Вид
-
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2018
Период действия
с 10.10.2018 по 24.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939100/20.59.52.120
Вид
270460
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 10.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939100/20.59.52.120
Вид
270460
Наименование
Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06859
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 24.05.2010 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы