Г004-00110-00/04138040 | ФСЗ 2010/06856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138040 | ФСЗ 2010/06856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138040
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Ортопедические элементы Straumann (виды 120260, 120550, 328400, 120330). 1. Абатменты: 1.1. Абатмент анатомический: прямой, угловой 15° (Anatomic Abutment: straight; angled 15°) 1.2. Абатмент мезо (Meso Abutment). 1.3. Абатмент цементируемый (Cementable Abutment). 1.4. Абатмент для балок (Abutment for bars). 1.5. Абатмент мультибазисный прямой (Multi-Base Abutment straight). 1.6. Абатмент мультибазисный: тип А, угловой 25°; тип В, угловой 25° (Multi-Base Abutment: Type А, angled 25°; Type В, angled 25°). 1.7. Абатмент временный (Temporary Abutment). 1.8. Абатмент монолитный 6° (Solid Abutment 6°). 1.9. Абатмент synOcta 1.5 для винтовой фиксации (SynOcta 1.5 screw-retained Abutment). 1.10. Абатмент synOcta цементируемый для коронок /мостов (SynOcta Cementable Abutment for crowns/bridges). 1.11. Абатмент synOcta цементируемый (SynOcta Cementable Abutment). 1.12. Абатмент synOcta угловой: тин A, 15°/ тип В, 15° (SynOcta angled Abutment: Type A, angled 15°/ Type B, angled 15°). 1.13. Абатмент synOcta угловой: короткий/длинный, тип A/тип В, угловой 15° / угловой 20° (SynOcta angled Abutment: short/long. Type A / Type B, angled 15° /angled 20°). 1.14. Абатмент synOcta трансверзальный (SynOcta Transversal (TS) Abutment). 1.15. Абатмент мезо synOcta временный (SynOcta Temporary Meso Abutment). 1.16. Абатмент временный: коронка/мост (Temporary Abutment: crown/ bridge). 1.17. Абатмент временный для коронки, овальный (Temporary Abutment crown, oval). 1.18. Абатмент анатомический IPS e.max: прямой; угловой 15° (Anatomic IPS e.max Abutment: straight; angled 15°). 1.19. Абатмент Cares c винтом (Cares Abutment, including screw). 1.20. Абатмент для винтовой фиксации прямой 0°, со штифтом (Screw-retained Abutment straight 0°, Pin). 1.21. Абатмент для винтовой фиксации: угловой 17°/30°, тип А / тип В, со штифтом 1.22. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, для Cares, для Ceramill (Pre-milled Abutment Blank: for Medentika Holder; for Cares; for Ceramill). 1.23. Абатмент Novaloc прямой 0° (Novaloc Abutment straight 0°). 1.24. Абатмент Novaloc угловой 15° (Novaloc Abutment angled 15°). 1.25. Абатмент Novaloc: угловой 15°, тип A/тип В (Novaloc Abutment: angled 15°, Type A / Type B). 1.26. Абатмент Novaloc для балок (Novaloc Bar Abutment): размеров: NN, SC, GH 1 mm - 3 mm, H 12 mm; NC, D 3.5 мм -15.8 мм, GH 1 мм -5.5 мм, АН 4 мм - 5.5 мм, Н 1 мм - 13.4 мм, RC, D 4.0 мм - 15.8 мм, GH 1 мм - 5.5 мм, АН 4 мм - 5.5 мм, Н 1 мм - 13.4 мм, NC, Н 2 мм - 6 мм, RC, Н 1 мм - 6 мм; RN, D 5.05 мм - 15.8 мм, Н 1 мм -10 мм, GH 1 мм; WN, D 7.0 мм- 15,8 мм, Н 1 мм - 6.5 мм; WN, Н 1.5 мм - 5.5 мм. 2. Колпачки: 2.1. Колпачок synOcta для временной реставрации: коронка/мост (SynOcta Post for temporary restoration: crown/ bridge). 2.2. Колпачок титановый synOcta, для балки для synOcta 1.5 (SynOcta Ti Coping, Bar for synOcta 1.5). 2.3. Колпачок (Coping). 2.4. Колпачок угловой: 15°/ 20° (Coping: 15°angled/ 20°angled). 2.5. Колпачок временный для монолитного абатмента: коронка / мост (Temporary Coping for Solid Abutment: crown /bridge). 2.6. Колпачок временный (Temporary Coping). 2.7. Колпачок для балок на мультибазисном абатменте: прямой; угловой 25° (Coping, for bar on Multi-Base abutment: straight; angled 25°). 2.8. Колпачок временный для мультибазиеного абатмента (Temporary Coping for Multi-Base abutment). 2.9. Колпачок временный для мультибазиеного абатмента: прямой; угловой 25° (Temporary Coping, for Multi-Base abutment: straight; angled 25°). 2.10. Колпачок для абатмента для винтовой фиксации: коронка/мост/балка (Coping for screw-retained abutment: crown /bridge /bar). 2.11. Колпачок Variobase c винтом для абатмента для винтовой фиксации Ø 3.5 мм (Variobase Coping for screw-retained abutment Ø 3.5 mm with screw). 2.12. Колпачок Variobase c винтом для абатмента для винтовой фиксации Ø 4.6 мм (Variobase Coping for screw-retained abutment Ø 4.6 mm with screw). размеров: SC, D 2.4 мм, H 0.5 мм, NC, D 3.5 мм - 5.1 мм; Н 3.5 мм; RC, D 4.5 мм - 6.5 мм; Н 3.5 мм; RN, Н 5.4 мм -13.3 мм; WN, Н 7 мм -10 мм; NN, Н 8 мм -10 мм. 3. Винты: 3.1. Винт заглушка (Closure Screw). 3.2. Винт заглушка (Closure Сар). 3.3. Винт базальный (Basal Screw). 3.4. Винт базальный synOcta (synOcta Basal screw). 3.5. Винт базальный для цементируемого абатмента (Basal Screw, for Cementable Abutment only). 3.6. Винт окклюзионный SCS (SCS Occlusal Screw). 3.7. Винт окклюзионный (Occlusal Screw). 3.8. Винт трансверзальный для абатмента 048.620 (Transversal Screw for 048.620). 3.9. Винт направляющий SCS для колпачка synOcta для стандартной шейки для балки (SCS Guide Screw for RN synOcta Bar coping). 3.10. Винт направляющий SCS (SCS Guide Screw). 3.11. Винт направляющий SCS для 048.240/048.241 (SCS Guide Screw for 048.240/241). 3.12. Винт окклюзионный для колпачка на мультибазисном абатменте (Occlusal Screw, for coping on Multi-Base Abutment). 3.13. Винты-мини c крестовым шлицем (Crosshead mini-screws). 3.14. Винт для абатмента для винтовой фиксации прямой 0° (Screw for screw-retained abutment straight 0°). 3.15. Винт для абатмента для винтовой фиксации 17°/30° (Screw for screw-retained abutment 17°/30°). 3.16. Винт для абатмента для винтовой фиксации для мостов и балок для имплантатов на уровне кости (SRBB Bone Level screw). 3.17. Винт базальный для абатмента Variobase для RN/WN (Basal Screw RN/ WN Variobase). 3.18. Винт окклюзионный для колпачка для абатмента для винтовой фиксации (Occlusal screw for coping, screw-retained abutment). размеров: SC, NC, H 0 мм - 4 мм; RC, H 0 мм - 4 мм; GH 1 мм-4 мм; RN, WN, small/large; NN 1.8 мм; NC, RC; L 4 мм -14 мм; D 1.5 мм, L 8 мм -14 мм. 4. Формирователи десны: 4.1. Формирователь десны: конической формы; бутылковидный; модифицируемый; конический; овальный (Healing Abutment: conical shape; bottle shape; customizable; conical, oval). 4.2. Формирователь десны с лабиальным скосом (Healing cap labial bevel). 4.3. Формирователь десны с лабиальным скосом: маленький/большой (Healing cap labial bevel: small/large). 4.4. Формирователь десны (Healing cap). 4.5. Формирователь десны с окклюзионным винтом (Healing cap with integral occlusal screw). размеров: NC, D 3.3 мм - 5 мм, Н 2 мм - 5 мм; RC, D 4.4 мм - 7 мм, Н 2 мм - 6 мм; RN, Н 2 мм - 5 мм; WN, Н 2 мм - 4.5 мм; NN, Н 3.4 мм; SC, D 2.9 мм, Н 2 мм - 6.5 мм. 5. Колпачки защитные/ колпачки временные: 5.1. Колпачок временный для цементируемого абатмента (Temporary Coping, for Cementable Abutment). 5.2. Колпачок защитный для мультибазисного абатмента: прямой, угловой 25° (Protective Сар, for Multi-Base Abutment: straight; angled 25°). 5.3. Колпачок защитный для цементируемого абатмента (Protective Сар for Cementable Abutment). 5.4. Колпачок защитный для монолитного абатмента (Protective Сар for Solid Abutment). 5.5. Колпачок защитный с окклюзионным винтом (Protective Сар with integral occlusal screw). 5.6. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации (Protective Сар for screw-retained Abutment). размеров: NC, D 3.5 мм -5 мм, АН 4 мм -5.5 мм, Н 5 мм - 8,1 мм; RC, D 4 мм -6.5 мм, Н 5.1 мм - 8,1 мм АН 4 мм -5.5 мм, NN, Н 3.4 мм; RN, Н 5-8.8 мм, WN, Н 6-7.5 мм. 6. Цилиндры: 6.1. Цилиндр фрезеровочный synOcta для коронок для абатмента synOcta 1.5 (SynOcta Milling Cylinder , Crown for synOcta 1.5). 6.2. Цилиндр фрезеровочный synOcta для моста для абатмента synOcta 1.5 (SynOcta Milling Cylinder, Bridge for synOcta 1.5). 6.3. Цилиндр фрезеровочный мезо synOcta для абатмента synOcta 1.5, для коронки (SynOcta Meso Milling Cylinder for synOcta 1.5, crown). размеров: RN, D 6 мм-8 мм, Н 8 мм-10 мм; WN, D 10 мм, Н 10 мм. 7. Балка: 7.1. Балка титановая, яйцевидное сечение, мини, Н 2.3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, mini H 2.3 mm, L 50 mm). 7.2. Балка титановая, яйцевидное сечение, стандартная, Н 3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, regular H 3 mm, L 50 mm). 8. Ретенционный анкер Н 3.4 мм (Retentive anchor Н 3.4 мм). 9. Матрица: 9.1. Матрица титановая для ретенционного анкера (Titanium matrix for retentive anchor). 9.2. Матрица титановой балки с прокладкой: стандартная / мини (Titanium bar matrix, including spacer: regular/mini). размеров: H 3.1 мм; regular H 4.5 мм, L50 мм; mini H 3.5 мм, L 50 мм.
Ортопедические элементы Straumann (виды 120260, 120550, 328400, 120330). 1. Абатменты: 1.1. Абатмент анатомический: прямой, угловой 15° (Anatomic Abutment: straight; angled 15°) 1.2. Абатмент мезо (Meso Abutment). 1.3. Абатмент цементируемый (Cementable Abutment). 1.4. Абатмент для балок (Abutment for bars). 1.5. Абатмент мультибазисный прямой (Multi-Base Abutment straight). 1.6. Абатмент мультибазисный: тип А, угловой 25°; тип В, угловой 25° (Multi-Base Abutment: Type А, angled 25°; Type В, angled 25°). 1.7. Абатмент временный (Temporary Abutment). 1.8. Абатмент монолитный 6° (Solid Abutment 6°). 1.9. Абатмент synOcta 1.5 для винтовой фиксации (SynOcta 1.5 screw-retained Abutment). 1.10. Абатмент synOcta цементируемый для коронок /мостов (SynOcta Cementable Abutment for crowns/bridges). 1.11. Абатмент synOcta цементируемый (SynOcta Cementable Abutment). 1.12. Абатмент synOcta угловой: тин A, 15°/ тип В, 15° (SynOcta angled Abutment: Type A, angled 15°/ Type B, angled 15°). 1.13. Абатмент synOcta угловой: короткий/длинный, тип A/тип В, угловой 15° / угловой 20° (SynOcta angled Abutment: short/long. Type A / Type B, angled 15° /angled 20°). 1.14. Абатмент synOcta трансверзальный (SynOcta Transversal (TS) Abutment). 1.15. Абатмент мезо synOcta временный (SynOcta Temporary Meso Abutment). 1.16. Абатмент временный: коронка/мост (Temporary Abutment: crown/ bridge). 1.17. Абатмент временный для коронки, овальный (Temporary Abutment crown, oval). 1.18. Абатмент анатомический IPS e.max: прямой; угловой 15° (Anatomic IPS e.max Abutment: straight; angled 15°). 1.19. Абатмент Cares c винтом (Cares Abutment, including screw). 1.20. Абатмент для винтовой фиксации прямой 0°, со штифтом (Screw-retained Abutment straight 0°, Pin). 1.21. Абатмент для винтовой фиксации: угловой 17°/30°, тип А / тип В, со штифтом 1.22. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, для Cares, для Ceramill (Pre-milled Abutment Blank: for Medentika Holder; for Cares; for Ceramill). 1.23. Абатмент Novaloc прямой 0° (Novaloc Abutment straight 0°). 1.24. Абатмент Novaloc угловой 15° (Novaloc Abutment angled 15°). 1.25. Абатмент Novaloc: угловой 15°, тип A/тип В (Novaloc Abutment: angled 15°, Type A / Type B). 1.26. Абатмент Novaloc для балок (Novaloc Bar Abutment): размеров: NN, SC, GH 1 mm - 3 mm, H 12 mm; NC, D 3.5 мм -15.8 мм, GH 1 мм -5.5 мм, АН 4 мм - 5.5 мм, Н 1 мм - 13.4 мм, RC, D 4.0 мм - 15.8 мм, GH 1 мм - 5.5 мм, АН 4 мм - 5.5 мм, Н 1 мм - 13.4 мм, NC, Н 2 мм - 6 мм, RC, Н 1 мм - 6 мм; RN, D 5.05 мм - 15.8 мм, Н 1 мм -10 мм, GH 1 мм; WN, D 7.0 мм- 15,8 мм, Н 1 мм - 6.5 мм; WN, Н 1.5 мм - 5.5 мм. 2. Колпачки: 2.1. Колпачок synOcta для временной реставрации: коронка/мост (SynOcta Post for temporary restoration: crown/ bridge). 2.2. Колпачок титановый synOcta, для балки для synOcta 1.5 (SynOcta Ti Coping, Bar for synOcta 1.5). 2.3. Колпачок (Coping). 2.4. Колпачок угловой: 15°/ 20° (Coping: 15°angled/ 20°angled). 2.5. Колпачок временный для монолитного абатмента: коронка / мост (Temporary Coping for Solid Abutment: crown /bridge). 2.6. Колпачок временный (Temporary Coping). 2.7. Колпачок для балок на мультибазисном абатменте: прямой; угловой 25° (Coping, for bar on Multi-Base abutment: straight; angled 25°). 2.8. Колпачок временный для мультибазиеного абатмента (Temporary Coping for Multi-Base abutment). 2.9. Колпачок временный для мультибазиеного абатмента: прямой; угловой 25° (Temporary Coping, for Multi-Base abutment: straight; angled 25°). 2.10. Колпачок для абатмента для винтовой фиксации: коронка/мост/балка (Coping for screw-retained abutment: crown /bridge /bar). 2.11. Колпачок Variobase c винтом для абатмента для винтовой фиксации Ø 3.5 мм (Variobase Coping for screw-retained abutment Ø 3.5 mm with screw). 2.12. Колпачок Variobase c винтом для абатмента для винтовой фиксации Ø 4.6 мм (Variobase Coping for screw-retained abutment Ø 4.6 mm with screw). размеров: SC, D 2.4 мм, H 0.5 мм, NC, D 3.5 мм - 5.1 мм; Н 3.5 мм; RC, D 4.5 мм - 6.5 мм; Н 3.5 мм; RN, Н 5.4 мм -13.3 мм; WN, Н 7 мм -10 мм; NN, Н 8 мм -10 мм. 3. Винты: 3.1. Винт заглушка (Closure Screw). 3.2. Винт заглушка (Closure Сар). 3.3. Винт базальный (Basal Screw). 3.4. Винт базальный synOcta (synOcta Basal screw). 3.5. Винт базальный для цементируемого абатмента (Basal Screw, for Cementable Abutment only). 3.6. Винт окклюзионный SCS (SCS Occlusal Screw). 3.7. Винт окклюзионный (Occlusal Screw). 3.8. Винт трансверзальный для абатмента 048.620 (Transversal Screw for 048.620). 3.9. Винт направляющий SCS для колпачка synOcta для стандартной шейки для балки (SCS Guide Screw for RN synOcta Bar coping). 3.10. Винт направляющий SCS (SCS Guide Screw). 3.11. Винт направляющий SCS для 048.240/048.241 (SCS Guide Screw for 048.240/241). 3.12. Винт окклюзионный для колпачка на мультибазисном абатменте (Occlusal Screw, for coping on Multi-Base Abutment). 3.13. Винты-мини c крестовым шлицем (Crosshead mini-screws). 3.14. Винт для абатмента для винтовой фиксации прямой 0° (Screw for screw-retained abutment straight 0°). 3.15. Винт для абатмента для винтовой фиксации 17°/30° (Screw for screw-retained abutment 17°/30°). 3.16. Винт для абатмента для винтовой фиксации для мостов и балок для имплантатов на уровне кости (SRBB Bone Level screw). 3.17. Винт базальный для абатмента Variobase для RN/WN (Basal Screw RN/ WN Variobase). 3.18. Винт окклюзионный для колпачка для абатмента для винтовой фиксации (Occlusal screw for coping, screw-retained abutment). размеров: SC, NC, H 0 мм - 4 мм; RC, H 0 мм - 4 мм; GH 1 мм-4 мм; RN, WN, small/large; NN 1.8 мм; NC, RC; L 4 мм -14 мм; D 1.5 мм, L 8 мм -14 мм. 4. Формирователи десны: 4.1. Формирователь десны: конической формы; бутылковидный; модифицируемый; конический; овальный (Healing Abutment: conical shape; bottle shape; customizable; conical, oval). 4.2. Формирователь десны с лабиальным скосом (Healing cap labial bevel). 4.3. Формирователь десны с лабиальным скосом: маленький/большой (Healing cap labial bevel: small/large). 4.4. Формирователь десны (Healing cap). 4.5. Формирователь десны с окклюзионным винтом (Healing cap with integral occlusal screw). размеров: NC, D 3.3 мм - 5 мм, Н 2 мм - 5 мм; RC, D 4.4 мм - 7 мм, Н 2 мм - 6 мм; RN, Н 2 мм - 5 мм; WN, Н 2 мм - 4.5 мм; NN, Н 3.4 мм; SC, D 2.9 мм, Н 2 мм - 6.5 мм. 5. Колпачки защитные/ колпачки временные: 5.1. Колпачок временный для цементируемого абатмента (Temporary Coping, for Cementable Abutment). 5.2. Колпачок защитный для мультибазисного абатмента: прямой, угловой 25° (Protective Сар, for Multi-Base Abutment: straight; angled 25°). 5.3. Колпачок защитный для цементируемого абатмента (Protective Сар for Cementable Abutment). 5.4. Колпачок защитный для монолитного абатмента (Protective Сар for Solid Abutment). 5.5. Колпачок защитный с окклюзионным винтом (Protective Сар with integral occlusal screw). 5.6. Колпачок защитный для абатмента для винтовой фиксации (Protective Сар for screw-retained Abutment). размеров: NC, D 3.5 мм -5 мм, АН 4 мм -5.5 мм, Н 5 мм - 8,1 мм; RC, D 4 мм -6.5 мм, Н 5.1 мм - 8,1 мм АН 4 мм -5.5 мм, NN, Н 3.4 мм; RN, Н 5-8.8 мм, WN, Н 6-7.5 мм. 6. Цилиндры: 6.1. Цилиндр фрезеровочный synOcta для коронок для абатмента synOcta 1.5 (SynOcta Milling Cylinder , Crown for synOcta 1.5). 6.2. Цилиндр фрезеровочный synOcta для моста для абатмента synOcta 1.5 (SynOcta Milling Cylinder, Bridge for synOcta 1.5). 6.3. Цилиндр фрезеровочный мезо synOcta для абатмента synOcta 1.5, для коронки (SynOcta Meso Milling Cylinder for synOcta 1.5, crown). размеров: RN, D 6 мм-8 мм, Н 8 мм-10 мм; WN, D 10 мм, Н 10 мм. 7. Балка: 7.1. Балка титановая, яйцевидное сечение, мини, Н 2.3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, mini H 2.3 mm, L 50 mm). 7.2. Балка титановая, яйцевидное сечение, стандартная, Н 3 мм, L 50 мм (Titanium bar, egg-shaped cross-section, regular H 3 mm, L 50 mm). 8. Ретенционный анкер Н 3.4 мм (Retentive anchor Н 3.4 мм). 9. Матрица: 9.1. Матрица титановая для ретенционного анкера (Titanium matrix for retentive anchor). 9.2. Матрица титановой балки с прокладкой: стандартная / мини (Titanium bar matrix, including spacer: regular/mini). размеров: H 3.1 мм; regular H 4.5 мм, L50 мм; mini H 3.5 мм, L 50 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ортопедические элементы предназначены для внутриротовой реставрации при имплантации верхней и нижней челюсти, а также для функциональной и эстетической реабилитации пациентов с полным или частичным отсутствием зубов.
Ортопедические элементы Straumann Titanium Abutment and Temporary Abutment/Coping предназначенны для установки в имплантаты Straumann для поддержки ортопедических конструкций, таких как коронки и мосты. Колпачки крепятся на абатментах, чтобы обеспечить поддержку ортопедичеких конструкций, таких как коронки, мосты и зубные протезы.
Ортопедические элементы Straumann Теmрогагу Abutment, SC предназначены для установки в имплантаты Straumann для обеспечения индивидуальной фиксации временных коронок.
Ортопедические элементы Straumann Anatomic IPS e.max® Abutment используются при ортопедическом восстановлении зубных имплантатов, они помещаются в зубные имплантаты для обеспечения опоры для коронок и мостов.
Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, изготовленные из TAN, предназначены для использования в качестве вспомогательных приспособлений при реабилитации после протезирования.
Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, изготовленные из титана и керамики, применяются для реставрации зубных имплантатов Straumann различных типов, эндоссальных диаметров, длин и платформ. Техническое задание на изготовление изделия врач формирует в виде 3-х мерной модели. 3-х мерная модель получается путем сканирования традиционной восковой модели, либо путем сканирования полости рта и моделирования с помощью CAD средств. Данные расчета затем отправляются в Straumann, где выполняется изготовление адаптированного изделия.
Ортопедические элементы Straumann CARES Abutment, SC используются для восстановления конических имплантатов Straumann на уровне кости Ø 2.9 мм разной длины.
Ортопедические элементы Straumann Pre-milled Abutment Blanks являются заготовкой, что позволяет изготавливать индивидуальные абатменты с оригинальным соединением для платформы имплантата Straumann. Ортопедические элементы Straumann Pre-milled Abutment Blanks предназначены для изготовления заказных медицинских изделий специалистами по стоматологии, имеющими соответствующее обрабатывающее оборудование (фрезерное оборудование). Медицинское изделие предназначается для поддержки ортопедичеких конструкций, таких как коронки, мосты и зубные протезы.
Ортопедические элементы Straumann Retentive System предназначены для использования в качестве вспомогательного средства при протезировании.
Ортопедические элементы Straumann Variobase предназначены для размещения в имплантатах Straumann для обеспечения поддержки ортопедических конструкций, таких как мосты и зубные протезы. Колпачки Straumann Variobase фиксируются винтами совместно с абатментами для обеспечения поддержки ортопедических конструкций, таких как мосты и зубные протезы.
Ортопедические элементы Straumann применяются для защиты внутренней конфигурации имплантата, сохранения, стабилизации и формирования мягкой ткани в ходе процесса заживления.
Ортопедические элементы Straumann Closure Caps and Healing Abutment, SC предназначены для использования c коническими имплантатами Straumann на уровне кости Ø2.9 мм для защиты внутренней конфигурации имплантата, поддержания, стабилизации и формирования мягких тканей во время процесса заживления.
Ортопедические элементы Straumann Sterile Closure Caps, Healing caps, Closure Screws and Healing Abutment, SC предназначены для использования с коническими имплантатами Straumann для внутренней защиты имплантата, поддержания, стабилизации и формирования мягких тканей во время процесса заживления
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118740
120260
120550
146200
299900
328400
Адрес
Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Etkon GmbH, Riquetstrasse 8 & Koburger Strasse 45, 04416 Markkleeberg, Germany
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
118740; 120260; 120550; 146200; 299900; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 06.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
118740; 120260; 120550; 146200; 299900; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
-
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
120260; 120550; 328400; 120330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы