ФСЗ 2010/06856

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06856
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2016 по 24.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06856
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Ортопедические элементы Straumann (виды 120260, 120550, 328400, 120330). 1. Абатменты: 1.1. Anatomic Abutment: straight 0°; angled 15°. 1.2. Meso Abutment. 1.3. Cementable Abutment. 1.4. Abutment for bars. 1.5. Multi-Base Abutment, straight. 1.6. Multi-Base Abutment: angled 25° A; angled 25° B. 1.7. Temporary Abutment. 1.8. Solid Abutment 6°. 1.9. SynOcta Abutment. 1.10. SynOcta Abutment: cementable, screw-retained; crowns, bridges. 1.11. SynOcta Abutment/angled Abutment, 15° /20° Type A / B, short/ long. 1.12. SynOcta transversal (TS) Abutment. 1.13. SynOcta temporary meso Abutment. 1.14. Temporary Abutment, crown/ bridge. 1.15. Anatomic IPS e.max Abutment: straight; angled 15°. 1.16. Locator Abutment. 1.17. Cares Abutment. размеров: NC,D 3.5 мм -6 мм , GH 1 мм -4 мм , AH 4 мм -5.5 мм, H 1 мм -13.4 мм, RC, D 4.0 мм -8 мм ,GH 1 мм -4 мм , AH 4 мм -5.5 мм, H 1 мм -13.4 мм, NC, H 2 мм -6 мм, RC, H 1 мм -6 мм ; RN, H 1 мм -6 мм ; WN, H 1 мм -5 мм, RN, H 1.5 мм -10 мм; WN, H 1.5 мм -5.5 мм. 2. Колпачки: 2.1. Coping SynOcta/Octa/Temporary. 2.2. SynOcta Coping for synOcta 1.5. 2.3. Coping (post): straight, angled 15°/ 20°. 2.4. SynOcta titanium Coping. 2.5. Temporary Coping , crown /bridge. 2.6. Temporary Coping , includes occlusal screw. 2.7. Coping for bar on Multi-Base abutment, angled 25°. 2.8. Coping for bar on Multi-Base abutment, straight. размеров: NC, D 3.5 мм -5 мм; RC, D 4.5 мм -6.5 мм; RN, H 5.4 мм -13.3 мм; WN, H 7 мм -10 мм; NN, H 8 мм -10 мм. 3. Винты: 3.1. Closure Screw. 3.2. Basal Screw. 3.3. Basal Screw, Cementable Abutment. 3.4. Guide Screw for synOcta-in-Ceram-blank. 3.5. Occlusal Screw. 3.6. SynOcta occlusal Screw. 3.7. Transversal Screw D 2 мм L 3 мм. 3.8. Occlusal Screw for Multi-Base Abutment. 3.9. SCS Guide Screw for RN synOcta bar copings. 3.10. SCS Guide Screw. 3.11. Occlusal Screw for coping on Multi-Base Abutment. 3.12. synOcta TS thread protection screw, D 3.0 мм, L 8.2 мм. 3.13. Crosshead mini-screw. размеров: NC, H 0 мм -0.5 мм; RC, H 0 мм -0.5 мм; RN, WN, small/large; NN 1.8 мм; NC, RC; L 4 мм -14 мм; D 1.5 мм, L 8 мм -14 мм. 4. Формирователи десны: 4.1. Healing Abutment: conical; bottle; customizable. 4.2. Healing cap: labial; concave. 4.3. Healing cap. размеров: NC, D 3.3 мм -5 мм ,H 2 мм -5 мм; RC, D 4.4 мм -7 мм, H 2 мм -6 мм; RN, H 2 мм -5 мм WN, H 2 мм - 4.5 мм; NN, H 3.4 мм. 5. Колпачки защитные/ колпачки временные: 5.1 Provisional Cap: Cementable. 5.2.Protective Cap for Multi-Base Abutment, straight. 5.3 Protective Cap for Multi-Base Abutment 25°. 5.4 Protective Cap: cementable, cement-retained, with integral occlusal screw. размеров: NC, D 3.5 мм -5 мм, AH 4 мм -5.5 мм; RC, D 4 мм -6.5 мм, AH 4 мм -5.5 мм; NN, H 3.4 мм; RN, H 5-8.8 мм, WN, H 6-7.5 мм. 6. Цилиндры: 6.1. SynOcta milling Cylinder for synOcta 1.5 crown/bridge. 6.2. SynOcta meso milling Cylinder. размеров: RN/WN, D 4?10 мм, H 6 мм-12 мм. 7. Балка дольдера: 7.1. Dolder bar, mini H 2.3-2.75 мм L 25-80 мм. 7.2. Dolder bar, regular H 3.0-3.5 мм L 25-80 мм. 8. Ретенционный анкер: 8.1. Retentive anchor H 3.4 мм. 9. Матрица: 9.1. Matrix for retentive anchor. 9.2. Bar Matrix, regular/mini. 9.3. Dalbo-Rotex Matrix. размеров: H 2.2 мм, 3.1 мм, 3.5 мм; regular H 4.5 мм, L50 мм; mini H 3.5 мм, L 50 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, CH-4002 Basel, Switzerland. 2. Etkon GmbH, Lochhamer Schlag 6, D-82166 Gräfelfing, Germany. 3. Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland. 4. Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA. 5. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), Italy.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
118740; 120260; 120550; 146200; 299900; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
118740; 120260; 120550; 146200; 299900; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 06.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
118740; 120260; 120550; 146200; 299900; 328400
Наименование
Ортопедические элементы Straumann для дентальной имплантации и зубного протезирования (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06856
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
120260; 120550; 328400; 120330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы