Г004-00110-00/04138038 | ФСЗ 2010/06855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138038 | ФСЗ 2010/06855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2023 по 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные Straumann
I. Имплантаты Straumann: 1. STRAUMANN Standard Implant (S). 2. STRAUMANN Standard Plus Implant (SP). 3. STRAUMANN Bone Level Implant (BL). 4. STRAUMANN Tapered Effect Implant (TE). 5. STRAUMANN Bone Level Tapered Implants (BLT) типоразмеров: D 3.3 мм - 4.8 мм, RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 4-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, NN 3.5мм / RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive ®/ SLA® 4-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, NC 3.3мм / RC 4.1-4.8мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 6-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 6-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 2.9 мм - 4.8 мм, SC 2.9 мм / NC 3.3мм/ RC 4.1-4.8 мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 8-18мм, Ti/TiZr (Roxolid®).
I. Имплантаты Straumann: 1. STRAUMANN Standard Implant (S). 2. STRAUMANN Standard Plus Implant (SP). 3. STRAUMANN Bone Level Implant (BL). 4. STRAUMANN Tapered Effect Implant (TE). 5. STRAUMANN Bone Level Tapered Implants (BLT) типоразмеров: D 3.3 мм - 4.8 мм, RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 4-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, NN 3.5мм / RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive ®/ SLA® 4-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, NC 3.3мм / RC 4.1-4.8мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 6-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 3.3 мм - 4.8 мм, RN 4.8мм / WN 6.5мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 6-16мм, Ti/TiZr (Roxolid®). D 2.9 мм - 4.8 мм, SC 2.9 мм / NC 3.3мм/ RC 4.1-4.8 мм, / Loxim / Guided, SLActive® / SLA® 8-18мм, Ti/TiZr (Roxolid®).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, г. Москва, Ленинский пр-т, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Штрауманн АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland
Наименование
Имплантаты дентальные Straumann
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06855
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
Наименование
Имплантаты дентальные Straumann
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06855
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2017
Период действия
с 03.10.2017 по 22.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные Straumann
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06855
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
302490
Наименование
Имплантаты дентальные Straumann (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06855
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
302490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы