Г004-00110-00/02891856 | ФСЗ 2010/06840
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891856 | ФСЗ 2010/06840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями
I. Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV, состав: 1. Передатчик MARK IV. 2. Антенны: 2.1. 902A - 6 шт. 2.2. 902AL - 6 шт. 3. Приемник: 3.1. I -110A (Monopolar). 4. Электроды: 4.1. E-377-05 (Monopolar) - 2 шт. 5.Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Транстелефонический передатчик TTM. 2. Электроды с присосками - 3 шт. 3. Сумка.
I. Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV, состав: 1. Передатчик MARK IV. 2. Антенны: 2.1. 902A - 6 шт. 2.2. 902AL - 6 шт. 3. Приемник: 3.1. I -110A (Monopolar). 4. Электроды: 4.1. E-377-05 (Monopolar) - 2 шт. 5.Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Транстелефонический передатчик TTM. 2. Электроды с присосками - 3 шт. 3. Сумка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avery Biomedical Devices, Inc. (Эйвери Биомедикал Девайсиз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61 Mall Drive, Commack, New York, 11725, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
61 Mall Drive, Commack, New York, 11725, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие является имплантируемым стимулятором диафрагмального/френического нерва, который обеспечивает поддержку пациентам с хронической вентиляционной недостаточностью, чья диафрагма, легкие и френические нервы
имеют остаточную функцию
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123890
Адрес
Avery Biomedical Devices, Inc. (Эйвери Биомедикал Девайсиз, Инк.), 61 Mall Drive, Commack, New York, 11725, USA
Документы
Наименование
Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06840
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2010 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
123890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы