ФСЗ 2010/06831
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2013 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06831
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями
I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, в составе: 1. Резервуары, варианты исполнения: ММТ-326A, ММТ-332A - до 2 шт. 2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 3. Устройства для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399 - до 2 штук. 4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641. 5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640. 6. Зажимы 7005153 ? до 2 шт. 7. Батарейки Energizer - до 4 штук. 8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744. 9. Сумка для принадлежностей черная. 10. Инструкции по применению. II. Принадлежности: 1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638. 2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632. 3. Клипса для помпы ММТ-631. 4. Зажим 7005153. 5. Чехол для помпы АСС-744. 6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom. III. Производитель: 1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA. 2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia. 3. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. 4. SMC Costa Rica, Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. IV. Место производства: 1. MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA. 2. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia. 3. Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. 4. Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, в составе: 1. Резервуары, варианты исполнения: ММТ-326A, ММТ-332A - до 2 шт. 2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 3. Устройства для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399 - до 2 штук. 4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641. 5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640. 6. Зажимы 7005153 ? до 2 шт. 7. Батарейки Energizer - до 4 штук. 8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744. 9. Сумка для принадлежностей черная. 10. Инструкции по применению. II. Принадлежности: 1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638. 2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632. 3. Клипса для помпы ММТ-631. 4. Зажим 7005153. 5. Чехол для помпы АСС-744. 6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom. III. Производитель: 1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA. 2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia. 3. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. 4. SMC Costa Rica, Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. IV. Место производства: 1. MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA. 2. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia. 3. Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico. 4. Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед Инк",
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
-
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.03.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2010 по 16.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы