ФСЗ 2010/06831
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2010 по 16.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06831
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, состав: 1. Резервуар, варианты исполнения: ММТ-326, ММТ-332. 2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 3. Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399. 4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641. 5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640. 6. Зажим 7005153. 7. Батарейка Energizer. 8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744. 9. Сумка для принадлежностей черная. 10. Инструкции по применению. II. Принадлежности: 1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638. 2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632. 3. Клипса для помпы ММТ-631. 4. Зажим 7005153. 5. Чехол для помпы АСС-744. 6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom. III. Заводы-изготовители: 1. "Медтроник Минимед", США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперэйшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, состав: 1. Резервуар, варианты исполнения: ММТ-326, ММТ-332. 2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 3. Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399. 4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641. 5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640. 6. Зажим 7005153. 7. Батарейка Energizer. 8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744. 9. Сумка для принадлежностей черная. 10. Инструкции по применению. II. Принадлежности: 1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638. 2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632. 3. Клипса для помпы ММТ-631. 4. Зажим 7005153. 5. Чехол для помпы АСС-744. 6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom. III. Заводы-изготовители: 1. "Медтроник Минимед", США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперэйшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед Инк",
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 13.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06831
Дата регистрации МИ
25.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 16.03.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы