Г004-00110-00/02912886 | ФСЗ 2010/06825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912886 | ФСЗ 2010/06825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II) (вид 123230). 2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus) (вид 322040). 3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range) (вид 322040). 4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin) (виды 289730; 289730; 160190; 289710). 5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II) (вид 303180). 6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II) (вид 123410). 7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide) (вид 167370). 8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II) (вид 324370). 9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II) (вид 305860). 10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide) (вид 118040). 11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus) (вид 240110). 12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator) (вид 240120). 13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic) (вид 196210). 14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac) (вид 196210). 15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core) (вид 196210). 16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II) (вид 254940). 17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II) (вид 325240). 18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II) (вид 267230). 19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin) (вид 303180). 20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia) (вид 199530). 21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin) (вид 204670). 22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL) (вид 197220). 23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL) (вид 197220). 24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF) (вид 199530). 25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes) (вид 199530). 30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology) (вид 199530). 31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid) (вид 199530). 32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune) (вид 199530). 33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM) (вид 199530). 34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker) (вид 199530). 35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA) (вид 200000). 36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK) (вид 200000).
1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II) (вид 123230). 2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus) (вид 322040). 3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range) (вид 322040). 4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin) (виды 289730; 289730; 160190; 289710). 5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II) (вид 303180). 6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II) (вид 123410). 7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide) (вид 167370). 8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II) (вид 324370). 9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II) (вид 305860). 10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide) (вид 118040). 11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus) (вид 240110). 12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator) (вид 240120). 13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic) (вид 196210). 14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac) (вид 196210). 15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core) (вид 196210). 16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II) (вид 254940). 17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II) (вид 325240). 18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II) (вид 267230). 19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin) (вид 303180). 20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia) (вид 199530). 21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin) (вид 204670). 22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL) (вид 197220). 23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL) (вид 197220). 24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF) (вид 199530). 25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes) (вид 199530). 30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology) (вид 199530). 31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid) (вид 199530). 32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune) (вид 199530). 33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM) (вид 199530). 34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker) (вид 199530). 35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA) (вид 200000). 36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK) (вид 200000).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микродженикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46500 Каto Road Fremont, CA 94538 USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118040
123230
123410
167370
196210
197220
199530
200000
204670
240110
254940
267230
289710
303180
305860
322040
324370
325240
241220
Адрес
46500 Kato Road Fremont, СА 94538 USA
Документы
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06825
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
118040; 123230; 123410; 167370; 196210; 197220; 199530; 200000; 204670; 240110; 254940; 267230; 289710; 303180; 305860; 322040; 324370; 325240; 241220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы