ФСЗ 2010/06825

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06825
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2010 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06825
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)
1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II). 2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus). 3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range). 4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin). 5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II). 6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II). 7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide). 8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II). 9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II). 10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide). 11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus). 12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator). 13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic). 14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac). 15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core) 16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II). 17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II). 18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II). 19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin). 20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia). 21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin). 22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL). 23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL). 24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF). 25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H). 26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H). 27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum). 28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum). 29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes). 30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology). 31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid). 32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune). 33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM). 34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker). 35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA). 36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Микродженикс Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
118040
123230
123410
167370
196210
197220
199530
200000
204670
240110
254940
267230
289710
303180
305860
322040
324370
325240
241220
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06825
Дата регистрации МИ
14.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
118040; 123230; 123410; 167370; 196210; 197220; 199530; 200000; 204670; 240110; 254940; 267230; 289710; 303180; 305860; 322040; 324370; 325240; 241220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы