Г004-00110-00/02571309 | ФСЗ 2010/06824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02571309 | ФСЗ 2010/06824
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02571309
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD 10/10 с принадлежностями
в составе: 1. Рентгеновские трубки (2 шт.). 2. Блок записи данных пациента. 3. Блок обработки данных пациента. 4. Детекторы (2 шт.). 5. Рентгеновские высоковольтные генераторы (2 шт.). 6. Блок управления движением рентгеновской трубки. 7. Коллиматоры (2 шт.). 8. C-арки (2 шт.). 9. Подвеска для крепления мониторов. Принадлежности: 1. Медицинские матрасы (от 1 до 3 шт.). 2. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 8 шт.). 3. Пульты управления (от 1 до 5 шт.). 4. Столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 5. Компьютерные рабочие станции (от 1 до 5 шт.). 6. Станции обработки данных (от 1 до 5 шт.). 7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 шт.). 8. Плазменные экраны (от 1 до 5 шт.). 9. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 10 шт.). 10. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 11. Специальные дисководы (от 1 до 5 шт.). 12. Специальные модемные устройства (от 1 до 5 шт.). 13. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 14. Специальные лазерные камеры (от 1 до 2 шт.). 15. Лампы электрические (от 1 до 10 шт.). 16. Рентгенозащитные фартуки и накидки (от 1 до 30 шт.). 17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 3 шт.). 18. Специальные батареи аккумуляторные (от 1 до 10 шт.). 19. Блоки управления движением стола пациента (от 1 до 5 шт.). 20. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 шт.). 21. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 шт.). 22. Специальные блоки питания (от 1 до 5 шт.). 23. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 шт.). 24. Устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 25. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 5 шт.). 26. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 уп.). 27. Стойки для инъекций (от 1 до 5 шт.). 28. Устройства записи видеоизображения (от 1 до 5 шт.). 29. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 30. Кардиомониторные системы и системы контроля гемодинамики (от 1 до 5 шт.). 31. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 шт.). 32. Негатоскопы (от 1 до 5 шт.). 33. Защитные кожухи (от 1 до 30 шт.). 34. Защитные крышки (от 1 до 30 шт.). 35. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 шт.). 36. Блок измерения дозы (от 1 до 10 шт.). 37. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 шт.). 38. Ионизационные камеры (от 1 до 2 шт.). 39. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.). 40. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 41. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 42. Блоки охлаждения (от 1 до 4 шт.). 43. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 шт.). 44. Рельсы напольные, потолочные (от 1 до 10 шт.). 45. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 шт.). 46. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 шт.). 47. Угольные щетки (от 1 до 10 шт.). 48. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 49. Специальные электромоторы (от 1 до 10 шт.). 50. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.). 51. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 30 шт.). 52. Запоминающие устройства на ПЗУ, DVD/CD дисках, флеш-картах (от 1 до 50 шт.). 53. Специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 шт.). 54. Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 20 шт.). 55. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 20 шт.). 56. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 57. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 шт.). 58. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 шт.). 59. Ручки управления (от 1 до 20 шт.). 60. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 61. Специальные предохранители (от 1 до 100 шт.). 62. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 63. Руководство по эксплуатации (основные операции). 64. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 65. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 66. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 67. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 68. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
в составе: 1. Рентгеновские трубки (2 шт.). 2. Блок записи данных пациента. 3. Блок обработки данных пациента. 4. Детекторы (2 шт.). 5. Рентгеновские высоковольтные генераторы (2 шт.). 6. Блок управления движением рентгеновской трубки. 7. Коллиматоры (2 шт.). 8. C-арки (2 шт.). 9. Подвеска для крепления мониторов. Принадлежности: 1. Медицинские матрасы (от 1 до 3 шт.). 2. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 8 шт.). 3. Пульты управления (от 1 до 5 шт.). 4. Столы для пациента (от 1 до 3 шт.). 5. Компьютерные рабочие станции (от 1 до 5 шт.). 6. Станции обработки данных (от 1 до 5 шт.). 7. Мониторы ЖК (от 1 до 10 шт.). 8. Плазменные экраны (от 1 до 5 шт.). 9. Специальные «мыши» и трэкболлы (от 1 до 10 шт.). 10. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 11. Специальные дисководы (от 1 до 5 шт.). 12. Специальные модемные устройства (от 1 до 5 шт.). 13. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 14. Специальные лазерные камеры (от 1 до 2 шт.). 15. Лампы электрические (от 1 до 10 шт.). 16. Рентгенозащитные фартуки и накидки (от 1 до 30 шт.). 17. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 3 шт.). 18. Специальные батареи аккумуляторные (от 1 до 10 шт.). 19. Блоки управления движением стола пациента (от 1 до 5 шт.). 20. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 шт.). 21. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 10 шт.). 22. Специальные блоки питания (от 1 до 5 шт.). 23. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 шт.). 24. Устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 25. Стойки и фиксаторы для автоматического шприца (от 1 до 5 шт.). 26. Баллоны и головки для автоматического шприца (пластмассовые) (от 1 до 10 уп.). 27. Стойки для инъекций (от 1 до 5 шт.). 28. Устройства записи видеоизображения (от 1 до 5 шт.). 29. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.). 30. Кардиомониторные системы и системы контроля гемодинамики (от 1 до 5 шт.). 31. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 шт.). 32. Негатоскопы (от 1 до 5 шт.). 33. Защитные кожухи (от 1 до 30 шт.). 34. Защитные крышки (от 1 до 30 шт.). 35. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 шт.). 36. Блок измерения дозы (от 1 до 10 шт.). 37. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 шт.). 38. Ионизационные камеры (от 1 до 2 шт.). 39. Распределительные щиты (от 1 до 3 шт.). 40. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах (от 1 до 100 шт.). 41. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 42. Блоки охлаждения (от 1 до 4 шт.). 43. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 шт.). 44. Рельсы напольные, потолочные (от 1 до 10 шт.). 45. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 шт.). 46. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 шт.). 47. Угольные щетки (от 1 до 10 шт.). 48. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 49. Специальные электромоторы (от 1 до 10 шт.). 50. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 100 шт.). 51. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 30 шт.). 52. Запоминающие устройства на ПЗУ, DVD/CD дисках, флеш-картах (от 1 до 50 шт.). 53. Специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 30 шт.). 54. Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 20 шт.). 55. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 20 шт.). 56. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 57. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 шт.). 58. Проводники электрические, индуктивные катушки (от 1 до 50 шт.). 59. Ручки управления (от 1 до 20 шт.). 60. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 61. Специальные предохранители (от 1 до 100 шт.). 62. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 63. Руководство по эксплуатации (основные операции). 64. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 65. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 66. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 67. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 68. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Визуализация в рамках сосудистых, сердечно-сосудистых и нейроваскулярных исследований, в частности в рамках диагностических, инвазивных и малоинвазивных процедур. В их число входят, в частности, периферийная, церебральная, торакальная и абдоминальная ангиография, а также чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стентов, эмболизация и тромболизис.
- Визуализация сердца, в частности в рамках диагностических, интервенционных и минимально инвазивных процедур (таких как
ЧТКА, стентирование, атерэктомия), имплантации
кардиостимуляторов и электрофизиологических исследований.
- Несосудистые инвазивные процедуры, такие как дренаж, биопсия и вертебропластика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
-
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD 10/10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06824
Дата регистрации МИ
01.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191140
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD 10/10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06824
Дата регистрации МИ
01.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191140
Файлы
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD 10/10 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/235
Дата регистрации МИ
01.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.03.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2006 по 14.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD 10/10 с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06824
Дата регистрации МИ
01.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.05.2010 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы