ФСЗ 2010/06822
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2016 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06822
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови "Амикус"
варианты исполнений: 1. «Амикус Кит» с одной иглой : - пластиковый контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт.; - пластиковый контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт.; - пластиковый контейнер для эритроцитов 600 мл - 1 шт.; - игла калибра 17 - 1 шт. 2. «Амикус Кит» с двумя иглами: - пластиковый контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт.; - пластиковый контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт.; - игла калибра 17 - 1 шт.; - игла калибра 18 - 1 шт.
варианты исполнений: 1. «Амикус Кит» с одной иглой : - пластиковый контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт.; - пластиковый контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт.; - пластиковый контейнер для эритроцитов 600 мл - 1 шт.; - игла калибра 17 - 1 шт. 2. «Амикус Кит» с двумя иглами: - пластиковый контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт.; - пластиковый контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт.; - игла калибра 17 - 1 шт.; - игла калибра 18 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259780
Адрес
1. Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA.
2. Fenwal International Inc., Carretera Sanchez Km 18,5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic.
Наименование
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови "Амикус"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06822
Дата регистрации МИ
26.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259780
Файлы
Наименование
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови "Амикус"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06822
Дата регистрации МИ
26.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
259780
Наименование
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06822
Дата регистрации МИ
26.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Наборы расходных материалов для сепаратора клеток крови "Амикус" - "Амикус Кит" с одной иглой и "Амикус Кит" с двумя иглами (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1700
Дата регистрации МИ
26.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.10.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2006 по 14.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Набор расходных материалов к сепаратору клеток крови «Амикус» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06822
Дата регистрации МИ
26.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.05.2010 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы