Г004-00110-00/02891840 | ФСЗ 2010/06817
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891840 | ФСЗ 2010/06817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках
В составе:
1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
4. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA).
5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM).
6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM).
7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM).
8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM).
9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG).
10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM).
13. Реагент для определения IgA/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG), 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
18. Реагент для определения IgC}-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
24. Реагент для определения антигенов токсинов А и В Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
26. Реагент для определения антигена 0157 ЕНЕС энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli 0157 ЕНЕС Ag stool).
27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (Е.histolytica Ag stool).
28. Реагент для определения антигена Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
29. Реагент для определения антигена Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
В составе:
1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
4. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA).
5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM).
6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM).
7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM).
8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM).
9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG).
10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM).
13. Реагент для определения IgA/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG), 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
18. Реагент для определения IgC}-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
24. Реагент для определения антигенов токсинов А и В Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
26. Реагент для определения антигена 0157 ЕНЕС энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli 0157 ЕНЕС Ag stool).
27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (Е.histolytica Ag stool).
28. Реагент для определения антигена Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
29. Реагент для определения антигена Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ БИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фрауенбергштрассе 18, D-35039 Марбург, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фрауенбергштрассе 18, D-35039 Марбург, Германия
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для
проведения ИФА тестов in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137240
146740
154810
160910
162730
163000
163260
163310
163530
163680
164730
164820
164880
174380
177530
183840
183860
184000
211520
220750
220820
223050
229210
231100
251250
255220
255320
255810
265000
271080
278760
289120
290860
302100
335340
342160
342200
342860
384910
Адрес
ДРГ Инструментс ГМБХ, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06817
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2010 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы