Г004-00110-00/02891840 | ФСЗ 2010/06817

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02891840 | ФСЗ 2010/06817
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2010 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM). 2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG). 3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM). 4. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA). 5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM). 6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM). 7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM). 8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM). 9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG). 10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM). 12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM). 13. Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG). 15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG). 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG). 17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG). 18. Реагент для определения IgG-антител к Угрице (Strongyloides IgG). 19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG). 20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG). 21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG). 22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag). 23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool). 24. Реагент для определения антигенов токсинов А и B Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool). 26. Реагент для определения антигена О157 EHEC энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli O157 EHEC Ag stool). 27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (E.histolytica Ag stool). 28. Реагент для определения антигенa Лямблии в стуле (Giardia Ag stool). 29. Реагент для определения антигенa Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool). 30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДРГ Инструментс ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06817
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02891840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
137240; 146740; 154810; 160910; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 164730; 164820; 164880; 174380; 177530; 183840; 183860; 184000; 211520; 220750; 220820; 223050; 229210; 231100; 251250; 255220; 255320; 255810; 265000; 271080; 278760; 289120; 290860; 302100; 335340; 342160; 342200; 342860; 384910
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы