ФСЗ 2010/06816
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.05.2010 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/06816
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
1. Реагент для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone). 2. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). 3. Реагент для определения паратиреоидного гормона, (PTH intact). 4. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста 1-600 (IGF-1-600). 5. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста, белок 3-связывающего (IGF-BP3). 6. Реагент для определения трансформирующего фактора роста-бета 1 (TGF beta1). 7. Реагент для определения адренокортикотропного гормона (ACTH). 8. Реагент для определения тропонина I (Troponin I ). 9. Реагент для определения тиреоглобулина (Thyroglobulin). 10. Реагент для определения альдостерона (Aldosterone Direct). 11. Реагент для определения тиреотропного гормона (TSH). 12. Реагент для определения андростендиона (Androstenedione Elisa). 13. Реагент для определения андростендиона в слюне (Salivary Androstenedione). 14. Реагент для определения кортизола (Cortisol). 15. Реагент для определения кортизола в моче (Urinary Cortisol). 16. Реагент для определения кортизола в слюне (Salivary Cortisol). 17. Реагент для определения кортизола в слюне высокочувствительный (Salivary Cortisol HS). 18. Реагент для определения хорионического гонадотропина, (HCG intact). 19. Реагент для определения плацентарного лактогена (hPL). 20. Реагент для определения лептина (Leptin Sandwich). 21. Реагент для определения 17-ОН-прогестерона (17-OH Progesterone). 22. Реагент для определения трийодтиронина (T3 EIA). 23. Реагент для определения трийодтиронина свободного (Free T3). 24. Реагент для определения тироксина (T4). 25. Реагент для определения тироксина свободного (Free T4). 26. Реагент для определения тиреотропного гормона ультрачувствительный (U-TSH). 27. Реагент для определения иммуноглобулина Е (IgE). 28. Реагент для определения тестостерона свободного (Free Testosterone). 29. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) (DHEA). 30. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в слюне (Salivary DHEA). 31. Реагент для определения кортикостерона (Corticosterone). 32. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP). 33. Реагент для определения С-реактивного белка ультрачувствительный (CRP HS). 34. Реагент для определения грелина (Ghrelin). 35. Реагент для определения гастрина (Gastrin). 36. Реагент для определения гепсидина (Hepcidin). 37. Реагент для определения гепсидина Прогормона (Hepcidin Prohormone). 38. Реагент для определения гомоцистеина (Homocystein). 39. Контроль для определения гомоцистеина (Homocystein controls). 40. Реагент для определения ренина (Renin).
1. Реагент для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone). 2. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). 3. Реагент для определения паратиреоидного гормона, (PTH intact). 4. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста 1-600 (IGF-1-600). 5. Реагент для определения инсулиноподобного фактора роста, белок 3-связывающего (IGF-BP3). 6. Реагент для определения трансформирующего фактора роста-бета 1 (TGF beta1). 7. Реагент для определения адренокортикотропного гормона (ACTH). 8. Реагент для определения тропонина I (Troponin I ). 9. Реагент для определения тиреоглобулина (Thyroglobulin). 10. Реагент для определения альдостерона (Aldosterone Direct). 11. Реагент для определения тиреотропного гормона (TSH). 12. Реагент для определения андростендиона (Androstenedione Elisa). 13. Реагент для определения андростендиона в слюне (Salivary Androstenedione). 14. Реагент для определения кортизола (Cortisol). 15. Реагент для определения кортизола в моче (Urinary Cortisol). 16. Реагент для определения кортизола в слюне (Salivary Cortisol). 17. Реагент для определения кортизола в слюне высокочувствительный (Salivary Cortisol HS). 18. Реагент для определения хорионического гонадотропина, (HCG intact). 19. Реагент для определения плацентарного лактогена (hPL). 20. Реагент для определения лептина (Leptin Sandwich). 21. Реагент для определения 17-ОН-прогестерона (17-OH Progesterone). 22. Реагент для определения трийодтиронина (T3 EIA). 23. Реагент для определения трийодтиронина свободного (Free T3). 24. Реагент для определения тироксина (T4). 25. Реагент для определения тироксина свободного (Free T4). 26. Реагент для определения тиреотропного гормона ультрачувствительный (U-TSH). 27. Реагент для определения иммуноглобулина Е (IgE). 28. Реагент для определения тестостерона свободного (Free Testosterone). 29. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) (DHEA). 30. Реагент для определения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в слюне (Salivary DHEA). 31. Реагент для определения кортикостерона (Corticosterone). 32. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP). 33. Реагент для определения С-реактивного белка ультрачувствительный (CRP HS). 34. Реагент для определения грелина (Ghrelin). 35. Реагент для определения гастрина (Gastrin). 36. Реагент для определения гепсидина (Hepcidin). 37. Реагент для определения гепсидина Прогормона (Hepcidin Prohormone). 38. Реагент для определения гомоцистеина (Homocystein). 39. Контроль для определения гомоцистеина (Homocystein controls). 40. Реагент для определения ренина (Renin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Краснопресненская наб., д. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДРГ Инструментс ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/06816
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103010; 108190; 108410; 108670; 142520; 143750; 148860; 176150; 186640; 197820; 205570; 205950; 206890; 206940; 212780; 212790; 226400; 231300; 238000; 239200; 244780; 249590; 264540; 334140; 334870; 334880; 334910; 334230; 334890; 334900; 334920; 334930; 334940
Файлы
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/06816
Дата регистрации МИ
21.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103010; 108190; 108410; 108670; 142520; 143750; 148860; 176150; 186640; 197820; 205570; 205950; 206890; 206940; 212780; 212790; 226400; 231300; 238000; 239200; 244780; 249590; 264540; 334140; 334870; 334880; 334910; 334230; 334890; 334900; 334920; 334930; 334940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы